醫療器械公司網訊：在這篇文章里，我們來看看FDA差異性分類的確切含義，即哪些是我們作為消費者需要弄明白的，哪些是為了未來美國醫療產品的分類和管理而保留的。
 
雖然在很多醫療產品上——從植入式心臟除顫器到智能手機應用程序——都能看到一個標簽，上面寫著“FDA注冊”（FDAregistered），實際上這些說法并不準確，不過很少有人強調正確的監管術語。
 
醫療產品的分類
 
事實上，唯一需要FDA明確“批準”（approve）的產品是藥品、危及生命或維持生命的第三類醫療技術（比如除顫器）。這類產品需要經過嚴格的審查程序，稱為“上市前批準”（pre-marketapproval，PMA），用以證明這類產品對患者健康的益處超過了其存在的潛在風險。
 
生產商必須提供來自臨床試驗的科學依據，表明其產品的安全性和有效性。只有1%的產品能通過PMA。
 
非處方藥由FDA監控，不過對它們所要求的測試程序沒那么苛刻，特別是如果這種藥被推測為安全的話。
 
維生素、草藥和保健類產品不用接受FDA試驗，除非它們含有需要FDA批準的藥物有效成分，因此保健類產品的制造商不允許聲稱其產品可以治療某些特定疾病，只能宣傳“促進健康”。
 
盡管如此，一些保健品公司還是聲稱他們的保健品是“FDA批準”，其實這是不合法的。人們普遍認為FDA資源有限，無法介入每一個案例。
 
低風險的醫療設備，比如聽診器和紗布，作為一類器械，可以免受FDA審查。
 
二類醫療設備定義為不用以維持生命或危及生命的產品，因此這一類產品覆蓋了很廣泛的設備，從X射線機到一些運動器械。
 
與二類設備有關的審查水平要遠遠低于三類。這類設備在上市和出售前，確實需要FDA許可（clearance），但不需要臨床試驗，取而代之的是，制造商需要向FDA證明，他們的產品“實質上等同”（substantiallyequivalent）于FDA以前許可過的產品。
 
“實質上等同”的意思是，該設備與現有的某個產品具有相同的預期用途以及相似的技術特點。
 
通過許可程序的產品，可以標明“FDA許可”（FDAcleared）或“FDA公示”（FDAlisted），但這與“FDA批準”不同，后者只有已經通過PMA的三類器械和處方藥才可以。
 
二類器械的許可辦法已經受到越來越多的爭議。其過程被稱為“510(k)”——以其所在的法律章節而命名。
 
510(k)的漏洞
 
盡管FDA對大約10%的案例要求臨床數據，但是510(k)體系的一個隱患是試驗不夠，因此那些既不安全也非有效的產品有可能流入市場。
 
這一程序中另外一個值得擔憂的地方是，獲得認可的“實質上等同”（但并非完全相同）的產品越多，FDA許可的鏈條上就有越多的產品越來越遠地背離了初始產品。
 
但510(k)最使人擔心的地方，莫過于那些已經獲得許可的器械不久后發生危險或失效并被召回，但這些器械并不會自動從FDA許可產品的名單上除去。
 
在2012年的一篇報道中，美國國家醫學院（theInstituteofMedicine，IOM）指出，510(k)應該由一項完整覆蓋入市前及入市后的監管結構所取代，這種監管結構能夠貫穿設備全生命周期，提供安全性和有效性的合理保證。
 
但是這些建議盡管受到消費者團體的力捧，卻被FDA拒絕。
 
馬薩諸塞州的一名眾議院議員EdMarkey（現為參議員）推動510(k)改革，提出一項2012提案來填補漏洞。
 
但該提案未獲通過，遭到醫療器械制造商和國會議員的反對，他們聲稱，現有的FDA審查程序，與其他國家相比，已經非常熬時且具有很多不確定因素，因此加入更多的安全措施和監管步驟會扼殺創新。
 
《今日醫學新聞》（MedicalNewsToday）就此采訪了MichaelA.Carome——非盈利性消費者權益組織公民健康研究小組（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）的領導人。
 
Dr.Carome引用了關于公民健康研究小組在2012年的一篇報道，題目是“醫療器械監管已存在疏忽，游說活動旨在繼續削弱監管”。“比如，2011年，醫療器械行業花費在與其利益相關的游說活動中的費用是3330萬美金，自從2007年以來，這一項目的總金額已經達到了15870萬美金。這些游說活動很成功，像公民健康小組這樣來自消費者利益維護者提出加強醫療器械監管的呼吁已經被其勢頭壓頭過。”Carome也看到了來自FDA本身的另一個阻礙：“他們非常抵觸加強或取代510(k)體系的建議。”他說：“FDA似乎受惠于醫療器械行業，他們的口頭禪是“推動創新”，這都快成醫療器械監管的終極目標了。”
 
就在最近，參議員Markey向FDA直接提出改革510(k)。Markey很滿意FDA的回應，宣布FDA在2013年12月所提出的數據庫修改“將有助于減少危險，提升了醫療器械有可能基于有缺陷模型制造的意識。”
 
但Carome認為，FDA提出的措施并不能彌補510(k)入市前許可程序中潛在的缺陷。問題的焦點是，即使新型“實質等效”的二類醫療器械被召回了，FDA在法律上也不得不許可之前已經許可的器械，無論這些器械存在什么樣的缺陷。
 
Carome認為：“FDA對510(k)許可設備改進后的數據庫僅僅是稍微增加了一點透明度，并沒能填補住現行法律下威脅患者安全的危險漏洞。”
 
但什么樣的二類器械會導致患者的安全隱患呢？
 
Carome指出，DePuy公司（強生公司下屬的一家骨科公司）的金屬對金屬關節面替代（ArticularSurfaceReplacement，ASR）髖關節植入物就是一個例子，其公司將之作為創新型產品大力推廣，聲稱比之前這種類型的設備好了很多。
 
在DePuy公司金屬對金屬髖關節產品于2010年召回后，美國法庭收到了12000份公眾責任索賠申請，2013年11月，該公司宣布投入25億美元解決其中的8000多份索賠。ASR被發現裝上以后會脫落金屬碎片，導致患者疼痛和損傷。
 
Myxo環
 
2008年，芝加哥著名學術醫療中心西北紀念醫院一名名叫PatrickMcCarthy的醫生，被發現沒經過患者知情同意就將自己發明的一種設備——McCarthy環狀成形術環（McCarthyAnnuloplastyRing）安裝到心血管病患者的心臟中。當患者們發現這種環并未提交給FDA審查時，就更為驚恐了。
 
“沒人告訴我們批準的準則是什么，在醫學院里也學不到這些。”當ChicagoTribune問及McCarthy為什么避開FDA批準時，他如是說。
 
這種環的制造商是一家名為EdwardsLifesciences的公司。不久后，其宣稱該設備屬于510(k)程序豁免類別，因此不需要FDA許可。當然他們的說法是錯誤的。
 
當McCarthy的一名相關同事NaliniRajamannan與FDA聯系時，調查被觸發了，最終使得這種環得以許可使用——雖然它之前就已經安裝到了667名患者的心臟中。
 
但是圍繞FDA許可展開更進一步的討論是關于安全性和有效性的——在這一案例中僅僅依賴于一份McCarthy自己所寫有關該環的臨床研究報告作為證據，這種環后來采用了新的注冊商標“MyxodETlogix”。
 
Rajamannan醫生——之前也是該研究的合作作者，當她聽說所涉及到的患者并未給予知情同意后就已退出——不久后寫了一本書，詳細披露了這場論戰，并繼續為已經裝上Myxo環的患者而戰斗。
 
面對MedicalNewsToday，她表示，與Myxo設備有關的情況仍然未被FDA重視。“FDA曾經寫過一封正式信件，表明他們不會再進一步調查這件事了。EdwardsLifesciences公司的這些在510k程序下已經獲得許可的心臟瓣膜環，與超過4000起不良事件和超過645例死亡案例有關。”“在FDA數據庫里，其他主要心臟瓣膜制造商有將近20起不良事件涉及到他們的環。”

FDA監管的未來會怎樣？
 
正如前文所述，不僅僅是患者對FDA的“批準”和“許可”之間的不同產生混淆。這些例子表明，FDA的分類和審查程序也會被制造商和醫學專業人士所曲解，無論有意還是無意。
 
目前，仍然存在醫生、患者和消費者團體對醫療產品監管缺失的關注以及監管程序之間的利益沖突。
 
Carome醫生推薦執行美國國家醫學院的2012年版指導方針，并建議在510(k)程序下將更多推向市場的二類產品重新分級到三類產品，這樣PMA的程序就嚴格多了。“制造商大力提升其設備的創新性，許多醫療服務提供者和患者也相信更新的或創新型的設備就更好，其實，在大部分案例中，并沒有證據表明更新的醫療器械比以往的器械、或根本不用醫療器械的微創治療方法更好。”
 
Rajamannan認同這種看法，并補充說：“這確實是一個安全性問題。如果你打算在一家美國醫院接受一種醫療器械的治療，那你可找不著什么途徑來確認這個器械到底是經FDA批準、調查還是注冊的。”“美國患者面臨很大風險，而FDA目前在幫助患者方面卻無所為。”