醫療器械公司網訊：為了規范醫療器械市場秩序，增強醫療器械企業自律意識。營造一個和諧有序的監管氛圍，萊州市食藥監局制定出六項強化措施推進全市醫療器械生產、經營企業監管工作。

一是強化企業責任意識。推行醫療器械生產、經營企業質量責任承諾制度，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法生產、誠信經營，切實規范生產經營秩序。對上一年度的問題單位和重點監測單位定期開展約談，落實整改情況；要求企業定期開展自查，對照制度和文件要求查找自身問題，及時糾正，避免出現死角和盲區。

二是強化信息化管理。我局建立全市醫療器械生產、經營企業數據庫，將企業重要信息均錄入，便于高效、準確掌握企業信息。當企業變更、換證時，及時變更數據庫內信息，確保數據準確。定期對數據庫中內容進行篩查，及時通知許可證即將到期企業申請換發新的許可證；對日常監管無法取得聯系、逃避監管、長期停止經營活動的，依法注銷其經營許可證。此外，我局還建立了萊州轄區內2家醫療器械生產企業和85家醫療器械經營企業負責人聯系QQ群，及時將上級的文件及重要精神進行傳達，使監管工作更加科學高效。

三是強化生產環節監管。制定了全市醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，深入貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》，重點開展質量體系檢查、專項檢查、產品質量抽驗、質量跟蹤檢查等。為推動醫療器械生產企業誠信體系建設，建立和完善長效監管機制，提高監管效能，將醫療器械生產企業的日常監管與質量信用管理結合起來，并按照守信、基本守信、失信、嚴重失信四個等級實施分級管理。

四是強化經營環節監管。對轄區內經營企業定期不定期實施突擊性檢查，提高檢查的頻率；重點檢查企業經營產品的合法性、渠道的正規性、儲存條件的符合性，產品銷售的可追溯性，查看其注冊證是否在有效期內、是否超出產品的適用范圍進行宣傳、是否擅自擴大經營范圍，以及不良事件監測等內容，并及時指正企業存在的問題和不足，防范高風險產品的經營質量風險。

五是強化專項檢查。認真開展高風險醫療器械生產經營企業專項檢查、定制式義齒專項檢查、醫療機構專項檢查等。重點強化無菌和植入類器械經營使用全覆蓋監督檢查。加大對一次性使用無菌醫療器械、骨科植入物、動物源類等醫療器械的監控力度，確保使用單位產品安全有效。

六是強化醫療器械不良事件監測。定期對醫療機構不良事件上報人員進行培訓，提高具體上報人員的業務水平和系統操作能力，提升報告數量和質量；定期召開醫療機構不良反應監測負責人調度會，加強再評價工作。開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的分析、確認、信息通報、控制與處理及信息員、收報員管理等工作制度。