醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：平湖市食品藥品監(jiān)督管理局圍繞“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，深入實踐風(fēng)險管理的監(jiān)管理念，通過“四個推行”探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式，全面落實監(jiān)管責(zé)任，建立長效監(jiān)管機制，確保公眾用械安全有效。

    一是推行分級監(jiān)管。以“有重點全覆蓋、抓重點促一般”為原則，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定，將高風(fēng)險及信用等級低的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象。今年開始，結(jié)合近兩年開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查情況，開展企業(yè)風(fēng)險等級評估，探索建立風(fēng)險分級監(jiān)管模式。對重點監(jiān)管企業(yè)及風(fēng)險等級較高的企業(yè)加強監(jiān)管力度和檢查頻次，確保監(jiān)管到位。

    二是推行分類監(jiān)管。按照企業(yè)產(chǎn)品特點，有針對性地制定監(jiān)管要點。以一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵、定制式義齒等為重點監(jiān)管產(chǎn)品，強化對原輔材料購進和質(zhì)量管理制度的落實，工藝用水制備、滅菌等關(guān)鍵工序、特殊過程的驗證和確認；產(chǎn)品檢測設(shè)備、檢測能力的完備性，產(chǎn)品檢測方法符合性以及出廠質(zhì)量檢測制度執(zhí)行的監(jiān)督檢查。

    三是推行服務(wù)前置。高度重視市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，以創(chuàng)建 “綠色通道”為思路，按照提早介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，實行新企業(yè)新項目跟蹤服務(wù)指導(dǎo)，通過走訪調(diào)研、邀請嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專家進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)等方式，有效幫助企業(yè)少走彎路。對未取得產(chǎn)品注冊證，長期不生產(chǎn)的企業(yè)，通過電話回訪、約談等形式，詳細了解企業(yè)現(xiàn)狀，盡力給企業(yè)提供相關(guān)信息和法規(guī)咨詢等服務(wù)，鼓勵企業(yè)增強信心，爭取早日取得產(chǎn)品注冊證，恢復(fù)正常生產(chǎn)。

    四是推行電子檔案。今年起，將逐步實現(xiàn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案電子化。在日常監(jiān)管中注重信息采集和動態(tài)管理，將許可檔案、監(jiān)管檔案和誠信檔案三者合并為一，從基本信息、人員信息、許可情況、日常監(jiān)管記錄和信用管理記錄等方面完善電子檔案，并明確專人負責(zé)檔案的維護和更新工作。