醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：平湖市食品藥品監(jiān)督管理局圍繞“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，深入實(shí)踐風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管理念，通過(guò)“四個(gè)推行”探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保公眾用械安全有效。

    一是推行分級(jí)監(jiān)管。以“有重點(diǎn)全覆蓋、抓重點(diǎn)促一般”為原則，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，將高風(fēng)險(xiǎn)及信用等級(jí)低的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。今年開(kāi)始，結(jié)合近兩年開(kāi)展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，探索建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管模式。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管力度和檢查頻次，確保監(jiān)管到位。

    二是推行分類(lèi)監(jiān)管。按照企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，有針對(duì)性地制定監(jiān)管要點(diǎn)。以一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵、定制式義齒等為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，強(qiáng)化對(duì)原輔材料購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量管理制度的落實(shí)，工藝用水制備、滅菌等關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)；產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)能力的完備性，產(chǎn)品檢測(cè)方法符合性以及出廠質(zhì)量檢測(cè)制度執(zhí)行的監(jiān)督檢查。

    三是推行服務(wù)前置。高度重視市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，以創(chuàng)建 “綠色通道”為思路，按照提早介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，實(shí)行新企業(yè)新項(xiàng)目跟蹤服務(wù)指導(dǎo)，通過(guò)走訪(fǎng)調(diào)研、邀請(qǐng)嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)等方式，有效幫助企業(yè)少走彎路。對(duì)未取得產(chǎn)品注冊(cè)證，長(zhǎng)期不生產(chǎn)的企業(yè)，通過(guò)電話(huà)回訪(fǎng)、約談等形式，詳細(xì)了解企業(yè)現(xiàn)狀，盡力給企業(yè)提供相關(guān)信息和法規(guī)咨詢(xún)等服務(wù)，鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)信心，爭(zhēng)取早日取得產(chǎn)品注冊(cè)證，恢復(fù)正常生產(chǎn)。

    四是推行電子檔案。今年起，將逐步實(shí)現(xiàn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案電子化。在日常監(jiān)管中注重信息采集和動(dòng)態(tài)管理，將許可檔案、監(jiān)管檔案和誠(chéng)信檔案三者合并為一，從基本信息、人員信息、許可情況、日常監(jiān)管記錄和信用管理記錄等方面完善電子檔案，并明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案的維護(hù)和更新工作。