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平湖:“四個推行”探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式
平湖:“四個推行”探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式
加入時間:2014-03-07 14:26:28 當(dāng)前新聞點擊率:2352
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊:平湖市食品藥品監(jiān)督管理局圍繞“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,深入實踐風(fēng)險管理的監(jiān)管理念,通過“四個推行”探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式,全面落實監(jiān)管責(zé)任,建立長效監(jiān)管機制,確保公眾用械安全有效。 一是推行分級監(jiān)管。以“有重點全覆蓋、抓重點促一般”為原則,結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定,將高風(fēng)險及信用等級低的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象。今年開始,結(jié)合近兩年開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查情況,開展企業(yè)風(fēng)險等級評估,探索建立風(fēng)險分級監(jiān)管模式。對重點監(jiān)管企業(yè)及風(fēng)險等級較高的企業(yè)加強監(jiān)管力度和檢查頻次,確保監(jiān)管到位。 二是推行分類監(jiān)管。按照企業(yè)產(chǎn)品特點,有針對性地制定監(jiān)管要點。以一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用輸注泵、定制式義齒等為重點監(jiān)管產(chǎn)品,強化對原輔材料購進和質(zhì)量管理制度的落實,工藝用水制備、滅菌等關(guān)鍵工序、特殊過程的驗證和確認;產(chǎn)品檢測設(shè)備、檢測能力的完備性,產(chǎn)品檢測方法符合性以及出廠質(zhì)量檢測制度執(zhí)行的監(jiān)督檢查。 三是推行服務(wù)前置。高度重視市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè),以創(chuàng)建 “綠色通道”為思路,按照提早介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則,實行新企業(yè)新項目跟蹤服務(wù)指導(dǎo),通過走訪調(diào)研、邀請嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專家進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)等方式,有效幫助企業(yè)少走彎路。對未取得產(chǎn)品注冊證,長期不生產(chǎn)的企業(yè),通過電話回訪、約談等形式,詳細了解企業(yè)現(xiàn)狀,盡力給企業(yè)提供相關(guān)信息和法規(guī)咨詢等服務(wù),鼓勵企業(yè)增強信心,爭取早日取得產(chǎn)品注冊證,恢復(fù)正常生產(chǎn)。 四是推行電子檔案。今年起,將逐步實現(xiàn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案電子化。在日常監(jiān)管中注重信息采集和動態(tài)管理,將許可檔案、監(jiān)管檔案和誠信檔案三者合并為一,從基本信息、人員信息、許可情況、日常監(jiān)管記錄和信用管理記錄等方面完善電子檔案,并明確專人負責(zé)檔案的維護和更新工作。 上一篇:
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