普朗醫(yī)療設(shè)備公司資訊 近日，有關(guān)人員介紹稱，我國中藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，只要他們的大門不關(guān)死，我們就能進(jìn)去。“歐盟的大門并沒有關(guān)上，相反，出現(xiàn)了很多個(gè)門，每一個(gè)，中藥都有通過的希望。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林高興地說，中藥進(jìn)歐盟一事終于出現(xiàn)了曙光。4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》）關(guān)上了準(zhǔn)入閘門，直到最后一刻，我國沒有一家企業(yè)完成注冊。“當(dāng)時(shí)我們都以為，歐盟市場將對我國中藥、醫(yī)療器械永遠(yuǎn)關(guān)上了大門。”劉張林說。

   
    沒想到，10月底，僵局突然出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。

 

    從“不通過就不能進(jìn)”

 

    到“不禁止就能進(jìn)”

 

    2004年頒布的《指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售；并規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的中藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。在最后的期限到來之前，我國的中藥、醫(yī)療器械企業(yè)也曾試圖進(jìn)行注冊，但最終失敗。失敗的主要原因是，《指令》規(guī)定，通過注冊的產(chǎn)品須有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史。

 

    “要證明藥用歷史，重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料、專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，尚無客觀、準(zhǔn)確的檢測方法，相關(guān)資料也很難收集。”中投顧問醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)研究員郭凡禮對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說，“而且，國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售，進(jìn)入歐盟的時(shí)間也較短，不可能提交出15年的使用歷史證明。”

 

    歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。為了“拉閘”前“最后的晚餐”，眾多中藥、醫(yī)療器械企業(yè)都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的資料顯示，今年上半年，我國中藥對歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長51.16%。

 

    但在《指令》生效后的5—6月，我國中藥對歐盟出口額立馬降至176.15萬美元，同比下降23.69%，6月的出口額已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿見影。”劉張林介紹說，“最明顯的是英國，中藥的出口額下降了80%以上，而英國的出口額占?xì)W盟出口額的40%以上。”

 

    但劉張林也發(fā)現(xiàn)了一些“玄機(jī)”。“對于《指令》，英國堅(jiān)決執(zhí)行，而絕大多數(shù)歐盟國家的態(tài)度則比較溫和，例如，荷蘭、德國等一直在大力引進(jìn)中藥。”劉張林驚喜地發(fā)現(xiàn)，并非是“不通過就不能進(jìn)”，對于絕大多數(shù)歐盟國家來說，中藥只要“不禁止就能進(jìn)”。

 

    更意外的是，《指令》生效后，“多國藥監(jiān)部門都積極與我國開展溝通，西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海，為中藥如何實(shí)現(xiàn)在歐盟注冊建言獻(xiàn)策。”劉張林說，“瑞典甚至有意將中成藥列入醫(yī)保目錄，并有可能設(shè)立專門的基金，扶持中藥企業(yè)在歐盟的注冊。”

 

    有了歐盟方面的積極回應(yīng)，僵局得以迅速化解。“歐盟國家也十分希望中藥、醫(yī)療器械以合法的程序進(jìn)入歐盟市場，因?yàn)橐坏┤嫦拗?，中藥可能通過非法渠道在歐盟國家進(jìn)行流通。安全隱患明顯要高出很多，這顯然不是歐盟各成員國希望看到的結(jié)果。”郭凡禮分析說，“當(dāng)然，我國政府和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)積極斡旋的作用也不容小覷，例如，商務(wù)部一直聯(lián)手中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在歐盟市場進(jìn)行游說。”

 

    “門”不止一個(gè)

 

    歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(huì)（簡稱HMPC）主席和兩位委員現(xiàn)身北京，對中藥、醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行“零距離指導(dǎo)”。在劉張林看來，這次指導(dǎo)非常關(guān)鍵，因?yàn)樗麄儼l(fā)現(xiàn)了很多重要的突破口。“使用年限的證明材料，不一定是本企業(yè)產(chǎn)品在歐洲市場使用的材料，只要是同一產(chǎn)品的使用材料都是可以的。”劉張林的解讀得到了HMPC副主任Ioanna Chinou博士的認(rèn)可，“使用其他企業(yè)的材料需要經(jīng)過對方的同意，這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產(chǎn)品的企業(yè)也有可能通過簡易注冊進(jìn)入歐洲市場。”

  

    另外，HMPC委員Per Claeson博士也告知中藥企業(yè)一個(gè)“特殊通道”，“即使在歐盟內(nèi)使用不足15年，但藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求，則可以向HMPC提交申請，由HMPC全體成員進(jìn)行討論，確定是否批準(zhǔn)。”

 

    “這就意味著，年限要求是可以寬松化的。”劉張林表示，中藥要想進(jìn)入歐盟，最關(guān)鍵的是按照監(jiān)管當(dāng)局的要求收集安全性和有效性數(shù)據(jù)，“就是專論。”“如果建立了專論，就可以大大減少注冊的難度和成本。”劉張林介紹說，很多歐美的大公司都會(huì)利用專論來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但中國這方面的能力還很弱。“我們在國際上發(fā)表的有影響力的論文太少，難以找到支持建立專論的科學(xué)文獻(xiàn)資料。”

 

    其實(shí)，即使注冊不成，中藥依然保有后路。“我們還可以通過食品和保健品的渠道進(jìn)入歐盟，這在除英國外的歐盟國家都是可行的。”劉張林表示，“不過，這些渠道的控制也會(huì)愈發(fā)嚴(yán)格，例如，重金屬檢測、農(nóng)藥殘留檢測等，也是非常麻煩的。”

 

    最近，好消息從天而降，劉張林透露說，德國的一家跨國藥企正主動(dòng)與中方接洽，希望能合作中成藥項(xiàng)目。“一旦達(dá)成合作關(guān)系，這家藥企就會(huì)代為申請注冊，成功幾率就會(huì)大很多，而且，中藥進(jìn)入跨國大藥企，將是一個(gè)新的起點(diǎn)。”

 

    誰的機(jī)會(huì)？

 

    早在2010年，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業(yè)的11個(gè)中藥品種推薦到歐盟注冊。“這11個(gè)品種中，有蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等。”據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露說，蘭州佛慈目前已經(jīng)順利通過預(yù)評申請，有望成為全國第一家以藥品身份進(jìn)入歐盟市場的中藥企業(yè)。

 

    “我國目前已經(jīng)有十幾家中藥、醫(yī)療器械企業(yè)開始啟動(dòng)歐盟注冊，蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸注冊已經(jīng)得到瑞典的受理。”劉張林證實(shí)說，“能夠在一個(gè)國家申請注冊成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的‘準(zhǔn)入證’。”

 

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