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        醫療器械“五整治”專項行動具體內容
        加入時間:2014-03-17 14:30:03  當前新聞點擊率:4262

        醫療器械公司網訊:今天上午九點,國家食品藥品監督管理總局新聞發布會在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開。會議中介紹了即將開展的醫療器械“五整治”專項行動,具體行動內容為以下五個方面:

        一是整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫療器械首次注冊申請不真實行為。按照規定開展對生產企業提交的第二、第三類醫療器械首次注冊申報的資料,重點是臨床試驗報告和樣品生產過程真實性組織核查,對注冊環節有因舉報進行重點核查。

        二是整治違規生產行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

        三是整治非法經營行為,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、第三類醫療器械,無證經營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

        四是整治夸大宣傳行為,重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關的貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳,未經審批或篡改審批內容擅自篡改審批內容,擅自發布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍,利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。

        五是整治使用無證產品行為,重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

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