醫療器械公司網訊：近日，北京食品藥品監督管理局召開的2014年醫療器械監督管理工作會。今年北京食藥局將重點識別和分析心臟支架、動物源、同種異體等植入類產品在原材料采購、滅菌等特殊過程和關鍵工序的控制、質量檢驗等環節的風險，以及中低頻治療儀、血糖儀、貼敷類產品、隱形眼鏡及護理液等家用醫療器械在產品說明書、產品標識、廣告及宣傳資料的規范性。

　　據悉，2013年北京市食藥局共完成對762家醫療器械生產企業共計985家次的日常監督檢查，其中對重點監管生產企業監督檢查228家次，實現了對重點監管企業100%全覆蓋。

　　北京食藥局還將監管風險的概念引入對企業的日常監管。目前已將980家第二、三類醫療器械生產企業納入分級管理，近年來全市高危監管和警示監管等級的企業數量明顯下降。

　　此外，北京食藥局去年對全市醫療機構進行日常監督檢查1668家次。其中對三級醫療機構的現場檢查覆蓋率達到了100%；對二級醫療機構的現場檢查覆蓋率達到了86%。全市共收到《可疑醫療器械不良事件報告》2370份，每百萬人口報告數為111份，報告數量較2012年增長125%。消滅了三級以上醫療機構“零報告”，提前達到了國家總局十二五規劃要求的百萬人口報告指標。

　　在審批上，北京食藥局去年辦理醫療器械生產許可691家次，注銷《醫療器械生產企業許可證》51個。

　　據悉，今年北京食藥局將全面貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》，落實國家總局部署的醫療器械“五整治”專項行動，深入開展不良事件監測和再評價工作，消除轄區二級以上醫療機構 “零報告”。把主要精力放在控制高風險企業和高風險產品上，防范區域性、系統性風險。對已通過醫療器械GMP檢查的無菌和植入性產品生產企業現場監督檢查覆蓋率應達到100%。