我國檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展加快了體外診斷試劑行業(yè)的研發(fā)水平和技術(shù)進步。

    檢驗醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

    隨著生命科學(xué)的迅猛發(fā)展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用的不斷深入和完善，檢驗醫(yī)學(xué)作為臨床醫(yī)學(xué)中的一門新興學(xué)科完成了從臨床實驗醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，也使檢驗科的工作定位和觀念發(fā)生了變化。檢驗醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展首先是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和高新科技技術(shù)的應(yīng)用，免疫檢驗中的放射免疫RIA、酶免疫測定EIA、金標(biāo)記免疫分析、熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等，促進了免疫檢測的自動化，臨床檢驗中的干化學(xué)試紙條法檢測，全自動血液分析儀的應(yīng)用，生化檢測中的酶促速率法分析技術(shù)，所有這些新技術(shù)的建立與應(yīng)用使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。各類的自動化儀器的相繼問世和流式細胞儀進入臨床實驗室極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進了細胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用;模塊、組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率;應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢測進入了新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。

    隨著分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和人類基因組序列認識的逐步完善，以聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）為代表的分子診斷學(xué)技術(shù)將得以較為廣泛的應(yīng)用，如在腫瘤研究中對腫瘤組織基因的達的檢測、尋找腫瘤相關(guān)基因以及腫瘤耐藥基因；診斷病原微生物，體外診斷試劑研究感染性疾病的發(fā)病機理、病原體的遺傳多態(tài)性和病原體與宿主的相互作用；遺傳性疾病的診斷和疾病相關(guān)基因的定位和親子鑒定等;同時也應(yīng)用于基因表達和調(diào)控分析比較基因組學(xué)、細胞凋亡、藥物開發(fā)、研究和應(yīng)用以及藥物安全性評價等許多研究方面。

    檢驗醫(yī)學(xué)作為一門多學(xué)科交叉的綜合性學(xué)科，隨著分子生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)和計算機技術(shù)的新成果和新技術(shù)的應(yīng)用，同時與其他學(xué)科的不斷融合和創(chuàng)新，在實驗室全自動化、POCT 以及分子診斷學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使檢驗醫(yī)學(xué)能更好地在疾病發(fā)生的相對危險性評價、疾病的診斷、病情監(jiān)測、療效判斷和預(yù)后評價中為病人服務(wù)，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式中醫(yī)院由單純的治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)四大功能的轉(zhuǎn)變。同時也對檢驗科的管理模式和人材結(jié)構(gòu)提出了更高的要求，實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化、實驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化及全面質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施與管理和人才的全面培養(yǎng)成為檢驗科建設(shè)的根本任務(wù)。
診斷試劑國內(nèi)的研發(fā)成果

    廈門**公司開發(fā)出全球首個子宮頸癌快速自檢體外診斷試劑盒，女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10 分鐘內(nèi)檢測出是否患上子宮頸癌。子宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大婦科惡性腫瘤，若能早期發(fā)現(xiàn)，治愈率可達100%，是目前真正能做到可預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、早期治愈的癌癥。但子宮頸癌的早期自我檢測技術(shù)一直無法突破，其篩查方式仍主要通過宮頸細胞學(xué)檢查，包括傳統(tǒng)的宮頸刮片和較先進的液基細胞學(xué)檢查，均須在醫(yī)院實驗室檢測完成。就其普查率而言，即使在美國這種醫(yī)療條件優(yōu)越的國家，也只有15%左右的人得到這項篩查。**公司研發(fā)的自檢試劑盒，不僅在性能上毫不遜色于現(xiàn)有兩種檢測技術(shù)，更重要的是，其費用僅相當(dāng)于現(xiàn)有技術(shù)的20%—30%，加上其隨時隨地可自我檢測的方便性，從根本上解決了大范圍普查的難題。

    該體外診斷試劑盒的技術(shù)創(chuàng)新點是基于子宮頸癌患者尿液中有大量巰基，而巰基能使酸性環(huán)境中顯色試劑顯藍色的原理。其陽性檢出率為86%—96%，準(zhǔn)確度92%—97%。該產(chǎn)品屬醫(yī)用體外診斷試劑，是醫(yī)務(wù)人員、病人、普通健康人都能使用的子宮頸癌篩查試劑盒，適用于17 歲以上尤其是有性生活經(jīng)歷的女性進行臨床大范圍篩查。使用非常方便，一般女性無須依賴醫(yī)務(wù)人員的幫助，即可根據(jù)說明書自行操作、自行判斷。正常女性一般每6 個月使用該試劑盒一次；而子宮頸癌患者用于監(jiān)測病情變化，每3 個月使用一次。

    該產(chǎn)品已獲得國家專利，并先后取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“子宮頸癌快速自檢體外診斷試劑盒醫(yī)療器械注冊證”，并通過了北京國家醫(yī)療器械檢驗所的各項性能指標(biāo)檢測。