我國檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展加快了體外診斷試劑行業(yè)的研發(fā)水平和技術(shù)進(jìn)步。

    檢驗醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

    隨著生命科學(xué)的迅猛發(fā)展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用的不斷深入和完善，檢驗醫(yī)學(xué)作為臨床醫(yī)學(xué)中的一門新興學(xué)科完成了從臨床實驗醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，也使檢驗科的工作定位和觀念發(fā)生了變化。檢驗醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展首先是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和高新科技技術(shù)的應(yīng)用，免疫檢驗中的放射免疫RIA、酶免疫測定EIA、金標(biāo)記免疫分析、熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等，促進(jìn)了免疫檢測的自動化，臨床檢驗中的干化學(xué)試紙條法檢測，全自動血液分析儀的應(yīng)用，生化檢測中的酶促速率法分析技術(shù)，所有這些新技術(shù)的建立與應(yīng)用使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。各類的自動化儀器的相繼問世和流式細(xì)胞儀進(jìn)入臨床實驗室極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用;模塊、組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率;應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢測進(jìn)入了新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。

    隨著分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和人類基因組序列認(rèn)識的逐步完善，以聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）為代表的分子診斷學(xué)技術(shù)將得以較為廣泛的應(yīng)用，如在腫瘤研究中對腫瘤組織基因的達(dá)的檢測、尋找腫瘤相關(guān)基因以及腫瘤耐藥基因；診斷病原微生物，體外診斷試劑研究感染性疾病的發(fā)病機(jī)理、病原體的遺傳多態(tài)性和病原體與宿主的相互作用；遺傳性疾病的診斷和疾病相關(guān)基因的定位和親子鑒定等;同時也應(yīng)用于基因表達(dá)和調(diào)控分析比較基因組學(xué)、細(xì)胞凋亡、藥物開發(fā)、研究和應(yīng)用以及藥物安全性評價等許多研究方面。

    檢驗醫(yī)學(xué)作為一門多學(xué)科交叉的綜合性學(xué)科，隨著分子生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)和計算機(jī)技術(shù)的新成果和新技術(shù)的應(yīng)用，同時與其他學(xué)科的不斷融合和創(chuàng)新，在實驗室全自動化、POCT 以及分子診斷學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使檢驗醫(yī)學(xué)能更好地在疾病發(fā)生的相對危險性評價、疾病的診斷、病情監(jiān)測、療效判斷和預(yù)后評價中為病人服務(wù)，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式中醫(yī)院由單純的治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)四大功能的轉(zhuǎn)變。同時也對檢驗科的管理模式和人材結(jié)構(gòu)提出了更高的要求，實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化、實驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化及全面質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施與管理和人才的全面培養(yǎng)成為檢驗科建設(shè)的根本任務(wù)。
診斷試劑國內(nèi)的研發(fā)成果

    廈門**公司開發(fā)出全球首個子宮頸癌快速自檢體外診斷試劑盒，女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10 分鐘內(nèi)檢測出是否患上子宮頸癌。子宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大婦科惡性腫瘤，若能早期發(fā)現(xiàn)，治愈率可達(dá)100%，是目前真正能做到可預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、早期治愈的癌癥。但子宮頸癌的早期自我檢測技術(shù)一直無法突破，其篩查方式仍主要通過宮頸細(xì)胞學(xué)檢查，包括傳統(tǒng)的宮頸刮片和較先進(jìn)的液基細(xì)胞學(xué)檢查，均須在醫(yī)院實驗室檢測完成。就其普查率而言，即使在美國這種醫(yī)療條件優(yōu)越的國家，也只有15%左右的人得到這項篩查。**公司研發(fā)的自檢試劑盒，不僅在性能上毫不遜色于現(xiàn)有兩種檢測技術(shù)，更重要的是，其費(fèi)用僅相當(dāng)于現(xiàn)有技術(shù)的20%—30%，加上其隨時隨地可自我檢測的方便性，從根本上解決了大范圍普查的難題。

    該體外診斷試劑盒的技術(shù)創(chuàng)新點是基于子宮頸癌患者尿液中有大量巰基，而巰基能使酸性環(huán)境中顯色試劑顯藍(lán)色的原理。其陽性檢出率為86%—96%，準(zhǔn)確度92%—97%。該產(chǎn)品屬醫(yī)用體外診斷試劑，是醫(yī)務(wù)人員、病人、普通健康人都能使用的子宮頸癌篩查試劑盒，適用于17 歲以上尤其是有性生活經(jīng)歷的女性進(jìn)行臨床大范圍篩查。使用非常方便，一般女性無須依賴醫(yī)務(wù)人員的幫助，即可根據(jù)說明書自行操作、自行判斷。正常女性一般每6 個月使用該試劑盒一次；而子宮頸癌患者用于監(jiān)測病情變化，每3 個月使用一次。

    該產(chǎn)品已獲得國家專利，并先后取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“子宮頸癌快速自檢體外診斷試劑盒醫(yī)療器械注冊證”，并通過了北京國家醫(yī)療器械檢驗所的各項性能指標(biāo)檢測。