普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 根據(jù)國家食藥監(jiān)總局部署，河北省食藥監(jiān)局決定自3月15日起至8月15日，開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

    在整治虛假注冊申報行為方面，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。

    在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，醫(yī)用高分子類和植入類產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

    在整治非法經(jīng)營行為方面，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

    在整治夸大宣傳行為方面，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械等違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。

    在整治使用無證產(chǎn)品行為中，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

    根據(jù)部署，“五整治”專項(xiàng)行動將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式。省食藥監(jiān)局將組織6個明察暗訪督查組對“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報道。在專項(xiàng)行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。