醫療器械網訊：“醫療器械安全監管離不開社會各界監督，應在嚴格上市產品監管的同時，由行業組織、專家學者、媒體和消費者共同參與，建立一個立體式的社會共治監管格局，實現‘早發現、早處置’”，這是3月17日國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人在“醫療器械質量萬里行活動”啟動會上提出的新的監管思路。那么，該如何形成對醫療器械“共治監管格局”？基層食藥監管理部門如何對產品注冊生產等進行有效監管？企業作為第一責任人又如何對產品質量進行把關的？3月21—22日，科技日報記者參加了總局醫療器械監管司在山東威高集團有限公司舉行的“醫療器械生產企業開放日”活動，親身感受了這一新的監管模式。

　　構建醫療器械新的監管格局

　　醫療器械關系到人民群眾的生命安全，食品藥品監管總局自成立以來，就把對醫療器械的監管放在重要的位置。要創新監管模式，構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與和法治保障的社會共治格局，這是進一步提高醫療器械安全保障水平的重要舉措，也將成為一種新的監管格局。

　　“我們希望社會公眾能夠看到中國制造的卓越品質，對醫療器械生產有個認識，以此獲得社會公眾的理解與信任”，主持此次活動的醫療器械監管司負責人指出，醫療器械是特殊商品，對技術的穩定性要求高。

　　該負責人強調說，“醫療器械產品一旦出現問題將會危及患者生命安全，因此其質量必須得到保障。這也是醫療器械五整治專項行動的重要內容之一”。

　　質量安全來自強大技術支撐

　　保證產品質量安全是企業的主體責任，醫療器械生產企業必須始終牢記產品質量是自己的第一責任。威高集團是全國醫療器械產業的領軍企業，這是將此作為“醫療器械生產企業開放日”的原因。

　　山東威高集團有限公司創建于1998年，其醫療器械和藥品主要有輸注耗材、輸血器材、心臟支架及心內耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設備及耗材、骨科材料、手術設備及附件、創傷護理、微創器械及設備、ICU產品及附件、大容量注射液及其他藥品、骨科產品、生物診斷試劑、人造血漿、手術縫合線、生物種植體、PVC及非PVC原料等30多個系列。

　　“我們有400多種、6萬多個規格，可以稱為全球品種最全的醫療系統解決方案制造商”，威高集團董事長陳利學告訴科技日報記者，“要把醫療器械產品做得更好，在發展中求進步，關鍵在兩點，第一，在滿足市場的同時，產品要達到療效并產生高附加值；第二，質量要持續保持可靠穩定”。上述兩點都是一個漫長的積累過程，威高在這些方面吃過苦頭，在不斷探索中找到了方法和手段，即靠制度管理，更靠凝聚人心。他說，“醫療器械產品技術含量高，培養和吸引高素質人才，不斷創新技術，是質量穩定所必不可少的，也是質量安全和市場領先的根本。”

　　記者在現場參觀了威高的注射器生產車間、骨科材料制作現場及產品檢測中心等，了解到威高集團通過了ISO9000認證、ISO13485質量體系認證、歐盟CE認證、GMP認證，30多種產品獲得美國FDA認可。其“聚稀烴材料的化學與生物改性及其大規模應用”獲得了2009年度國家科技進步獎二等獎，“輸注與介入類醫用耗材制備新技術及其大規模應用”獲得了“2012年度國家技術發明獎二等獎”。陳利學認為，威高的品牌知名度不是說出來的而是做出來的。

　　在參觀中，來自山東的消費者武衛民表示，第一次接觸到醫療器械生產過程，了解到國產品牌的性能和療效與國際品牌不相上下，價格也合理，這是沒有想到的。

　　目前，威高研發生產的許多產品在國內市場的占有量均領先，其生產的ICU用重癥監護儀設備的市場價格比國際大品牌便宜60%以上，質量穩定；而其血液透析耗材和設備的使用一次平均300元人民幣，國外進口同類設備為500元/次，可為普通患者節省大量費用。

　　基層提升風險評估和監測能力

　　山東現有醫療器械生產企業975家，經營企業11541家，使用單位6.8萬家，注冊醫療器械產品3750多個。作為醫療器械的生產、消費和使用大省，監管的任務很重。為此，山東省建立了醫療器械安全風險因素分級管理制度，積極開展風險防控。

　　山東省食藥監管局在日常監管中主要是依托技術審批、檢驗檢測、不良事件監測和監管日報，建立了風險監測和收集網絡。山東省局負責人指出，“早發現、早研判、早預警”，提高了基層監管的針對性，可有效防止醫療器械產品系統性安全事件的發生。