醫療器械網訊：近日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人透漏：《醫療器械監督管理條例》近期將頒布，同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。前期國家食品藥品監督管理總局更是發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》一促進醫療器械健康發展。

    政府關于醫療器械新政的頻頻出臺，由此可見對醫療器械行業的重視，近兩年來醫療器械行業風生水起，2014年更是醫療器械行業壯大發展的變革年。醫療器械行業發展前景不容小覷。

    2015年醫療器械產值將達到4500億

    有數據對比顯示，醫療器械市場規模已從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫療器械行業已顯示出巨大的成長潛力，但仍然無法滿足日益增長的國內需求。

    據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2013年前10月中國醫療器械市場總銷售規模達到1410億元，預計全年銷售規模達到2120億元，將比上一年度增長21.19%。

    據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業近1.6萬家，營業收入超過10億元的企業約有20家，經營第二、三類醫療器械企業17萬余家。

    多家藥企進軍醫療器械領域：

    近日，千山藥機在發布年報時稱醫療器械項目達產后將發展為制藥機械、醫療器械并駕齊驅；新華醫療從2012年起涉水醫療服務領域并購3家醫院；嘉事堂擬收購廣州吉健商貿、北京愛瑞格恩、江蘇益科達等12家醫療器械銷售公司36%的股權；主營PVC手套的藍帆股份也于2013年11月19日公告，擬現金增資東澤醫療器械3000萬元（持有30%的股權）正式向血液凈化行業進軍。

    不僅國內藥企紛紛看好醫療器械領域，日本電器業巨頭正在加強醫療器械業務。東芝將醫療保健用品業務定位為支柱產業；加強了電腦斷層攝影系統（CT）等的銷售工作；索尼向奧林巴斯出資共同研發了外科用內窺鏡；富士通則正使用超級計算機進行新藥研發。

    醫療器械領域發展機遇挑戰并存

    雖然我國醫療器械領域顯現出良好的發展勢頭，但在國際上的地位仍然身微力薄。中國醫療器械行業協會會長趙毅新坦言：我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值占了全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1.6萬家生產企業，產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。

    新的政策為醫療器械提供廣闊的發展空間，多家藥企紛紛轉向醫療器械領域，這不僅提高了醫療行業的發展，更加有利于醫療器械產業集中，為整個醫療事業奉獻源源不斷的動力。2014年是醫療器械大發展的一年，也是醫療器械機遇與挑戰并存的一年，醫療器械行業發展空間無限。