體外診斷試劑的研究和發(fā)展方向

    普朗醫(yī)療器械公司分析 我國(guó)體外診斷試劑制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向結(jié)合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)針對(duì)腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我國(guó)作為一個(gè)12 億人口大國(guó)，每年人口凈增1700 萬(wàn)，進(jìn)入2000 年，60 歲以上的人口達(dá)到1 億左右，這對(duì)我國(guó)體外診斷試劑制藥業(yè)發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)需求，因而體外診斷試劑制藥在國(guó)內(nèi)具有廣闊的市場(chǎng)前景：
    其一，隨著藥品管理體制改革，非處方藥市場(chǎng)和農(nóng)村市場(chǎng)前景看好；
    其二，與化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)相比 ，體外診斷試劑具有獨(dú)特的技術(shù)壁壘；
    其三，一旦開發(fā)的新藥獲市場(chǎng)認(rèn)同，那么在生命周期內(nèi)它將為生產(chǎn)者帶來(lái)巨額經(jīng)濟(jì)效益。

    目前，我國(guó)已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對(duì)生物技術(shù)研究開 發(fā)的支持和政策扶持；國(guó)內(nèi)各大企業(yè)（包括民營(yíng)企業(yè)）對(duì)生物技術(shù)的關(guān)注和資金投入；我國(guó)金融界積極參與 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是許多有實(shí)力的公避開都有參與了生物技術(shù)的開發(fā)；而我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國(guó)外歸來(lái)具有高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家和企業(yè)家，這四方面的因素對(duì)于我國(guó)生 物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。由于體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)投資回報(bào)周期為5 年至8 年，而我國(guó)進(jìn)入生物工程領(lǐng)域的時(shí)間尚短，回報(bào)的周期尚未到來(lái)。預(yù)計(jì)到二十一世紀(jì)的前幾年將是我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的收獲季節(jié)。

    體外診斷試劑的利潤(rùn)和回報(bào)率

    體外診斷試劑的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新體外診斷試劑一般上市后2～3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10 倍以上。如PCR 診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣到一百多元。此外值得關(guān)注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會(huì)效益，這是由于診斷試劑的單位用量少?zèng)Q定的。同時(shí)，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟(jì)效益好，其技術(shù)含量也較傳統(tǒng)的高，具有技術(shù)壁壘，其他行業(yè)不易進(jìn)入，產(chǎn)品具有較高的附加值。

    中國(guó)體外診斷試劑的挑戰(zhàn)與機(jī)遇及對(duì)策分析

    我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過(guò)20 年的充分競(jìng)爭(zhēng)，廠家數(shù)量明顯減少。針對(duì)我國(guó)主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速體外診斷試劑，以免疫診斷、分子診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)，開展酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專項(xiàng)實(shí)施的目標(biāo)之一是，診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，減少進(jìn)口，為疾病的早期診斷提供有效的技術(shù)和產(chǎn)品支撐。同時(shí)，發(fā)改委強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程一定要注重自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新、技術(shù)開發(fā)和技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合，著重實(shí)現(xiàn)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，著力培育具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)，同時(shí)申報(bào)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的單位應(yīng)具備較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)、管理、籌資等方面的能力。 事實(shí)上，國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨最大困擾就是產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)，從而導(dǎo)致整個(gè)發(fā)展步履維艱。這些項(xiàng)目來(lái)源有國(guó)內(nèi)自己研究的，也有通過(guò)各種渠道從國(guó)外引進(jìn)來(lái)的，但真正具有創(chuàng)新性的并不多。同時(shí)，在新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)方面具有高投入性與高風(fēng)險(xiǎn)性。

    目前，中國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。國(guó)家正在大力加強(qiáng)和重建城鎮(zhèn)、農(nóng)村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點(diǎn)建設(shè)各級(jí)疾病預(yù)防與控制體系，國(guó)家對(duì)艾滋病預(yù)防和治療工作的重視，人們對(duì)體外診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過(guò)程中重要性認(rèn)識(shí)的增加，市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大以及國(guó)家日益加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格管理，中國(guó)臨床體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)日趨良好的發(fā)展環(huán)境。但同時(shí)，臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度的減緩，行業(yè)平均利潤(rùn)的降低，迫使各主要生產(chǎn)廠家在致力于尋找新的更大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)之外，也更加注重企業(yè)整體水平的競(jìng)爭(zhēng)。

    在中國(guó)加入WTO 之后，一方面是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步融合，擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空間，有利于吸引外來(lái)技術(shù)和投資，以壯大自己的實(shí)力。另一方面，國(guó)外企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的門檻也迅速降低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加殘酷、激烈、復(fù)雜。面對(duì)擁有雄厚技術(shù)和資金的國(guó)際跨國(guó)公司，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實(shí)力。

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