體外診斷試劑的研究和發(fā)展方向

    普朗醫(yī)療器械公司分析 我國體外診斷試劑制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向結合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢，發(fā)展重點應針對腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我國作為一個12 億人口大國，每年人口凈增1700 萬，進入2000 年，60 歲以上的人口達到1 億左右，這對我國體外診斷試劑制藥業(yè)發(fā)展提供了巨大的市場需求，因而體外診斷試劑制藥在國內具有廣闊的市場前景：
    其一，隨著藥品管理體制改革，非處方藥市場和農村市場前景看好；
    其二，與化學藥和原料藥生產(chǎn)相比 ，體外診斷試劑具有獨特的技術壁壘；
    其三，一旦開發(fā)的新藥獲市場認同，那么在生命周期內它將為生產(chǎn)者帶來巨額經(jīng)濟效益。

    目前，我國已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術政策，政府從上到下對生物技術研究開 發(fā)的支持和政策扶持；國內各大企業(yè)（包括民營企業(yè)）對生物技術的關注和資金投入；我國金融界積極參與 生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是許多有實力的公避開都有參與了生物技術的開發(fā)；而我國生物技術產(chǎn)業(yè)領域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國外歸來具有高學歷、高素質的科學家和企業(yè)家，這四方面的因素對于我國生 物技術產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。由于體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)投資回報周期為5 年至8 年，而我國進入生物工程領域的時間尚短，回報的周期尚未到來。預計到二十一世紀的前幾年將是我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)的收獲季節(jié)。

    體外診斷試劑的利潤和回報率

    體外診斷試劑的利潤回報率很高。一種新體外診斷試劑一般上市后2～3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10 倍以上。如PCR 診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元。此外值得關注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會效益，這是由于診斷試劑的單位用量少決定的。同時，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟效益好，其技術含量也較傳統(tǒng)的高，具有技術壁壘，其他行業(yè)不易進入，產(chǎn)品具有較高的附加值。

    中國體外診斷試劑的挑戰(zhàn)與機遇及對策分析

    我國體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過20 年的充分競爭，廠家數(shù)量明顯減少。針對我國主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速體外診斷試劑，以免疫診斷、分子診斷等新型檢測試劑為重點，開展酶聯(lián)免疫檢測法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專項實施的目標之一是，診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)要實現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，減少進口，為疾病的早期診斷提供有效的技術和產(chǎn)品支撐。同時，發(fā)改委強調，產(chǎn)業(yè)化進程一定要注重自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新、技術開發(fā)和技術引進相結合，著重實現(xiàn)具有我國自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，著力培育具有較強市場競爭力的企業(yè)和企業(yè)集團，同時申報產(chǎn)業(yè)化專項的單位應具備較強的經(jīng)營、管理、籌資等方面的能力。 事實上，國內診斷試劑行業(yè)面臨最大困擾就是產(chǎn)品質量濫竽充數(shù)，從而導致整個發(fā)展步履維艱。這些項目來源有國內自己研究的，也有通過各種渠道從國外引進來的，但真正具有創(chuàng)新性的并不多。同時，在新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)方面具有高投入性與高風險性。

    目前，中國體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關鍵時期。國家正在大力加強和重建城鎮(zhèn)、農村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設各級疾病預防與控制體系，國家對艾滋病預防和治療工作的重視，人們對體外診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加，市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。但同時，臨床檢驗市場發(fā)展速度的減緩，行業(yè)平均利潤的降低，迫使各主要生產(chǎn)廠家在致力于尋找新的更大的市場機會之外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭。

    在中國加入WTO 之后，一方面是國內市場與國際市場的進一步融合，擴大了國內企業(yè)發(fā)展的空間，有利于吸引外來技術和投資，以壯大自己的實力。另一方面，國外企業(yè)進入中國市場的門檻也迅速降低，市場競爭將更加殘酷、激烈、復雜。面對擁有雄厚技術和資金的國際跨國公司，國內企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實力。

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