普朗醫療器械網訊 新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于昨天正式頒布，將于6月1日起施行。頒布同時，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。

    根據條例，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療設備產業的發展。

    條例明確，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

    A股市場上，醫療器械概念股包括：魚躍醫療、新華醫療、華潤萬東、樂普醫療、和佳股份、東富龍、宏達高科、戴維醫療、三諾生物、千山藥機、迪安診斷、尚榮醫療等。

    分析人士指出，新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，未來醫療器械行業將掀起并購重組高潮。實際上，自去年起，醫療器械行業就已出現活躍并購的趨勢。

    統計顯示，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已經或正在進行并購重組。

    中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，醫療器械行業相關上市公司受到熱捧，2013年醫療器械股票一路高歌，目前已經透支了預期。在沒有新的政策或是行業利好刺激下，該行業估值已經偏高。