普朗醫療器械網訊 昨日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《醫療器械監督管理條例》。條例自2014年6月1日起施行。針對條例修訂相關問題，有以下幾點。

　　第一，對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。第二，對第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　具體包括：一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

　　條例加大了生產經營企業和使用單位的責任：加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。第二，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。此外，增設使用單位的醫療器械安全管理義務。