普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國食品藥品安全領(lǐng)域的一件大事，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平，具有重大意義。對于提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平具有重大意義。

　　一是提升了醫(yī)療器械的風險治理能力。根據(jù)風險程度不同，完善對高風險的醫(yī)療器械的臨床試驗的審批和監(jiān)管，建立對高風險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

　　二是形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務，基本形成嚴密的全鏈條監(jiān)管體系。

　　三是加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。通過細化法律責任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。