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              南通市啟動醫療器械“五整治” 專項行動,切實解決行業安全隱患
              加入時間:2014-04-04 09:36:30  當前新聞點擊率:2608

                  普朗醫療器械網訊 南通市重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為,切實解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題。為此,南通市食藥監局啟動為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動。

                  近年來,南通市醫療器械行業安全形勢平穩向好。但是,由于市醫療器械行業發展起步較晚,產業總體規模較小,產業基礎相對薄弱,一些企業違法違規行為時有發生,有的產品質量安全存在隱患,這給公眾使用醫療器械安全有效帶來隱患和危害。

                  針對醫療器械行業存在的突出問題,這次專項行動的主要內容是:一是整治虛假注冊申報行為。重點整治第一類醫療器械首次注冊申請不真實行為,按照規定開展對生產企業提交的第一類醫療器械首次注冊申請資料真實性組織核查,對注冊環節舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不合格原料投產行為和關鍵工序未按規定驗證或未按工藝規程生產行為,是否未經備案擅自委托生產,無菌類產品不按注冊產品標準進行出廠檢驗即放行批產品行為。三是整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證銷售角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫療器械,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫療器械未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告;利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳;非法夸大產品功效和適用范圍等行為。五是整治使用無證產品行為。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

                  在此次專項行動中,發現違規行為的,一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規規定的上限予以處罰;情節嚴重的,分別依法依規吊銷違法企業的生產、經營、產品注冊的相關證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,責令企業召回并監督銷毀。自2014年6月1日起,嚴格按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》執行。市民如發現上述5種違法違規行為的,請及時向南通市食品藥品監管局舉報,舉報電話:12331。

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