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食藥監(jiān)總局將進一步健全醫(yī)療器械召回制度
食藥監(jiān)總局將進一步健全醫(yī)療器械召回制度
加入時間:2014-04-09 10:08:15 當前新聞點擊率:3239
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 關于國家食藥監(jiān)總局有關負責人解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》表示,根據(jù)新條例要求,我國將進一步健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。 童敏說,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度的主要作用體現(xiàn)在三個方面:一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,有利于預警和防范產品風險。二是開展醫(yī)療器械再評價,有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度,有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險,保障公眾安全。 據(jù)了解,2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用活動,加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進產業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產業(yè)的不斷壯大,條例在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。經(jīng)過反復研究、論證、修改,歷時6年,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于3月31日頒布。新修訂條例共8章80條,將于6月1日正式施行。 下一篇:
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