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              江西食藥監局對醫療器械開展“五整治”專項行動
              加入時間:2014-04-11 09:48:15  當前新聞點擊率:2492

                  普朗醫療器械網訊 日前,江西省食品藥品監督管理局執法人員對南昌市多家醫療器械“五整治”情況進行檢查,進一步規范市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為,為落實新修訂、并將于6月1日起正式實施的《醫療器械監督管理條例》“熱身”。據了解,新《條例》減少了諸多行政許可,但強化了使用環節的監管。

                  據介紹,國家食品藥品監督管理總局決定自2014年3月15日正式開始,在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,即整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。省食品藥品監督管理局制定了《江西省醫療器械“五整治”專項行動實施方案》,與國家總局同步實施。

                  此外按照新《條例》將醫療器械的行政許可由原有的16項減少為9項。減掉的7項許可包括,將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案,將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍,取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。

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