普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，記者獲悉，上海市食藥監(jiān)局針對(duì)無(wú)證銷(xiāo)售美瞳、產(chǎn)品貼牌銷(xiāo)售、助聽(tīng)器等違法犯罪行為采取措施，將開(kāi)展整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

    據(jù)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)明顯不合理，企業(yè)多、小、弱、散的基本特點(diǎn)沒(méi)有改變，大部分的醫(yī)療器械企業(yè)沒(méi)有創(chuàng)新自主研發(fā)能力，生產(chǎn)技術(shù)水平低會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量控制能力差。

    以上海為例，上海食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安監(jiān)處處長(zhǎng)岳偉介紹，上海有950家醫(yī)療器械企業(yè)，而總數(shù)不到300家的年產(chǎn)值1000萬(wàn)元以上企業(yè)占據(jù)了總產(chǎn)值的95%，剩下600多家企業(yè)維持生計(jì)已不容易，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更高。

    上海食藥監(jiān)局梳理發(fā)現(xiàn)，雖然總體情況安全可控，但市面上仍存低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，擅自降低生產(chǎn)條件，擅自購(gòu)買(mǎi)其他企業(yè)成品貼標(biāo)簽；缺乏生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)記錄，采購(gòu)不符合要求原材料，在質(zhì)量上打擦邊球；法規(guī)意識(shí)淡薄，產(chǎn)品注冊(cè)證到期后擅自生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)日期；職工素質(zhì)不高，員工跳槽頻繁，關(guān)鍵崗位缺乏專(zhuān)業(yè)人員等四大問(wèn)題。

    上海醫(yī)療器械檢測(cè)所所長(zhǎng)黃嘉華介紹，2013年該所監(jiān)督檢驗(yàn)醫(yī)療器械合格率為88.4%，其中絕大部分都是隱形眼鏡的問(wèn)題，部分眼鏡規(guī)格度數(shù)和標(biāo)簽完全不匹配，甚至一些產(chǎn)品存有細(xì)菌，值得重視。

    岳偉介紹，除隱形眼鏡等重點(diǎn)產(chǎn)品外，此次整治行動(dòng)梳理還發(fā)現(xiàn)，由于經(jīng)營(yíng)不善、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降等原因，上海有130余家醫(yī)療器械企業(yè)2013年產(chǎn)值為零，將對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。