普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月中旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。按照北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》要求，海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“食藥局”）快速行動，積極落實“五整治”專項行動的各項工作要求。

    什么是“五整治”？一是整治虛假注冊申報行為，重點整治醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請不真實行為。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗方式未經(jīng)許可擅自銷售醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治以治療腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等疾病有關的貼敷類、物理治療類的醫(yī)療器械進行違法宣傳，未經(jīng)審批或擅自篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

　　一、積極部署定方案。食藥局高度重視此專項工作，結合海淀區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際，第一時間制定了《北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》，明確轄區(qū)“五整治”專項行動的時間、標準、步驟等各項要求，建立“五整治”專項行動領導小組，有效統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方監(jiān)管力量。

　　二、迅速行動抓落實。根據(jù)“五整治”專項行動實施方案要求，食藥局在門戶網(wǎng)站設置醫(yī)療器械“五整治”飄窗，通報專項行動情況，及時組織轄區(qū)各相關企業(yè)及醫(yī)療器械使用單位開展自查，并積極開展現(xiàn)場檢查，截至4月17日，完成現(xiàn)場檢查68家次，出動人數(shù)150余人。針對轄區(qū)高風險類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多的特點，食藥局于4月8日召開無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查動員會，要求企業(yè)高度重視、明確目的、認真自查、積極迎檢，全面提高質(zhì)量管理水平。同時，食藥局與昌平食品藥品監(jiān)管局開展聯(lián)合突擊檢查行動，重點檢查了產(chǎn)品原材料采購控制和滅菌過程控制等內(nèi)容及是否存在共用場地、設施設備等情況，進一步明確企業(yè)的質(zhì)量管理責任。4月15日，食藥局召開“五整治”專項工作部署會，在總結一階段工作成果的同時，動員轄區(qū)各食藥所力量深入開展現(xiàn)場檢查階段相關工作。

　　三、效能監(jiān)察重實效。食藥局對醫(yī)療器械“五整治”專項行動進行效能監(jiān)察立項，全程督察專項行動效果，提升專項行動質(zhì)量，不斷規(guī)范工作人員依法行政。

　　下一步，食藥局將積極落實“五整治”專項行動各項工作要求，加強組織領導，形成整治合力，切實規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營相關工作，堅持最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的懲戒，促進海淀轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。