普朗醫療器械網訊 官渡區食品藥品監管局啟動醫療器械“五整治”專項行動工作，集中整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節突出問題，嚴厲打擊醫療器械違法違規行為，推動誠信建設，進一步規范市場秩序，促進醫療器械產業健康有序發展。

    今年，官渡區食藥監部門開展醫療器械“五整治”行動—整治虛假注冊申報行為；違規生產行為；整治非法經營行為；整治夸大宣傳行為；整治使用無證醫用設備行為，行動也將促使企業、單位加強自律，自覺規范醫療器械生產、經營和使用行為。

    官渡區食品藥品監管局要求轄區各生產企業按照《醫療器械注冊管理辦法》進行自檢自查，按照生產質量管理規范、生產監督管理辦法對本企業生產產品原材料的合法性，產品出廠檢驗等進行自檢自查。

    要求經營企業嚴格核查本企業的經營范圍、方式是否與《醫療器械經營企業許可證》核準的項目一致。所經營的醫療器械的合法性（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等），自查是否存在擅自降低經營條件的行為，檢查供貨方相關資質審核，購進、驗收記錄的建立情況。

    要求醫療機構自查所使用的體外診斷試劑、定制式義齒等醫療器械的合法性，是否建立醫療器械質量投訴和醫療器械不良事件處置規程建立及醫療器械不良事件監測上報情況。

    該局還將重點檢查夸大的廣告宣傳，檢查發布的產品廣告是否經過相關部門的審批，是否存在夸大產品功效和適用范圍，利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的情況。

    對在此次專項行動集中整治階段中發現的違法違規行為，該局將嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。

    特別對醫療機構使用無證體外診斷試劑、無證定制式義齒等違法違規行為的，依照相關法律法規進行處罰，并通報同級衛生行政部門。