普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，湖州市局結(jié)合“我執(zhí)法、你參與”活動平臺，深入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，參與專項檢查，開創(chuàng)日常監(jiān)管工作新模式。湖州市局以國家局啟動醫(yī)療器械“五整治”專項行動為鍥機，結(jié)合市局“我執(zhí)法、你參與”活動平臺，邀請公眾評審員、人大代表、政協(xié)委員、電視臺報社媒體人員參與醫(yī)療器械“五整治”專項行動。這次檢查的重點內(nèi)容：

    一、針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，湖州市局根據(jù)本地區(qū)企業(yè)現(xiàn)有的情況進(jìn)行分析，重點整治醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料嚴(yán)格按照要求進(jìn)行樣品真實性核查。

    二、在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點整治我市一家生產(chǎn)一次性使用輸注器具企業(yè)和其他7家無菌企業(yè)的原材料進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程控制和環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)節(jié)、監(jiān)視測量設(shè)備的狀況及出廠檢驗、不良事件監(jiān)測和顧客投訴情況、產(chǎn)品召回措施等。

    三、在整治非法經(jīng)營行為方面，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

    四、在整治夸大宣傳行為環(huán)節(jié)，配合稽查部門重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

    五、在整治使用無證產(chǎn)品行為方面，整合市局各部門人員組建3個檢查小組，重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

    湖州市局此次專項整治行動以公眾參與、企業(yè)自查、集中排查、突擊檢查等形式相結(jié)合的多種措施，以重點監(jiān)管產(chǎn)品、重點監(jiān)管企業(yè)為突破口，著力整治和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，做到整治一家企業(yè)，規(guī)范一個行業(yè)，切實保障公眾用械安全。