要想獲得可靠的檢驗數據，醫療器械起到了決定性作用，通常一個實驗室測定結果的可靠性是由儀器的精密度、準確性及可比性所決定的，因此做好醫療器械的校準工作是非常必要的。不少人員可能要問，應該從哪幾個方面入手呢？下面普朗小編以本公司生產的生化分析儀為例，進行介紹：

一． 選好測定方法；

二． 購買質量過硬的試劑盒；

三． 要有質優的測試儀器；

四． 必需進行正確的校準；

五． 還要規范化操作；

六． 搞好過硬的室內質量控制；

七． 積極參加室間質評活動；

八． 還要有一支素質高的隊伍。

    一、 校準的重要性和必要性 首先必須明確生化分析儀不論如何先進，它還是一個儀器，它測試出來的標本結果是隨著標準限的設置不同而變化的。所以，在衛生部臨床檢驗中心擬定的“臨床實驗室（定量測定）室內質控工作指南”中明確指出“對測定標本的儀器一定要求進行校準，校準時要選擇合適的（配套的）標準品/校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/和參考物質；對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻率。”這說明校準儀器是室內質控的重要部分，強調了校準工作的必要性和重要性，同時指出了校準的方法和要求。

    二、 確立測定系統的概念 對于一個臨床檢測項目，如果所用方法的測定原理、試劑、儀器、校準品中任何一個不同，都可能得到不同的測定結果。因此，測定系統包括測定原理、試劑、儀器、校準品四要素。如果我們想要得到準確可靠的測定結果，而該結果又具有與國際、國內其他實驗室的可比性，應該自己建立一個標準測定系統。在全自動生化分析儀上使用配套的試劑和標準品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準品等。各儀器廠家均有自己的標準測定系統。對于校準品不能亂用，如絕對不能用貝克曼的校準品校準日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準品去校準貝克曼生化儀。

    三、 校準品和質控品 校準品（Calibration materials）含有已知量的欲測物，用以校準該測定方法的數值，它與該方法及試劑、儀器是相關聯的。校準品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。因此最好為人血清基質，以減少基質效應造成的誤差。 質控品（Control materials）只用于和待測標本同時測定的，為了控制標本的測定誤差，因此要求保存時間十分穩定。前者是校準其值而后者是控制誤差用的。

    四、 校準前準備 1 .了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求； 2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時進行更換； 3． 用清潔劑泡洗管道 4． 測定儀器的精密度及線性是否達到儀器性能要求？

    五、 必須擬訂校準計劃（文件） 校準工作不是僅進行一次就可萬事無憂一勞永逸，而必須經?；０凑?ldquo;臨床實驗室質量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準計劃，其內容包括： 1．建立校準方法 ⑴選擇合適（配套）的校準品，包括校準品數目、類型和濃度； ⑵如有可能校準品應溯源到參考方法或參考物質； ⑶確定校準的頻度。至少每六個月進行一次校準； ⑷如有下列情況發生時，必須進行校準 改變試劑的種類，或者批號更換了。如果實驗室能說明改變試劑批號并不影響結果的范圍，則可以不進行校準； 儀器或者檢驗系統進行一次大的預防性維護或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗性能； 質控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別和糾正問題時； 2．每個實驗室對每臺儀器必需要有校準計劃。每次校準必須有詳情的記錄和分析。每次校準記錄必須保存備查。