1.  工作環境

    醫用生化分析儀的使用環境應能保證醫療設備的正常運轉，不會使結果無效，或對所要求的丈量質量產生不良影響。主要環境指標應符合醫療設備使用說明書的要求，這些指標包括：

(1)安置地點（儀器應安裝在適當的地點，避免灰塵、煙霧、振動和溫度的過分變化）；
(2)電源電壓、頻率、功率（應符合說明書要求）；
(3)環境溫度、濕度（避免過分變化）；
(4)儀器用水（應符合說明書要求）。
必要時，實驗室應監測、控制和記錄上述環境條件。對影響檢測和（或）校準質量的區域的進進和使用，應加以控制。

    2.操縱職員：

    (1)操縱職員指具有獨立操縱醫用生化分析儀器資格和能力的職員。

    (2)醫用生化分析儀的操縱職員應具有專業技術職稱，并經過與所操縱的儀器相關的專門技術培訓，且技術考核合格。
(3)把握分析儀器的校準、參數設定、試劑預備、日常維護，常規操縱技能。
(4)實驗室應指定專人負責儀器的維護工作。只有經過授權的職員才可獨立操縱儀器。

    3.儀器治理：

(1)在臨床實驗室中應用的生化分析儀應有國家食品藥品治理局（SFDA）批準或注冊的文件。
(2)實驗室應建立對檢測儀器和系統進行維護和功能檢查的程序文件，應按照生產廠商的要求或實驗室已建立的方案對儀器進行維護和檢查，并做相應記錄。
(3)對所有使用儀器進行的檢測項目應建立相應的作業指導書（SOP），其編寫內容參見中華人民共和國衛生行業標準WS/T 227-2002 《臨床操縱規程編寫要求》。操縱職員應能方便地得到有關設備的最新操縱手冊。
(4)大型生化分析儀或帶有試劑冷躲功能的儀器應保持待機狀態，必須關機時應由實驗室技術主管或主任批準。
(5)實驗室應制定相應程序，規定安全操縱、搬運和使用設備

    4.儀器初步評價
(1)實驗室應采用能滿足客戶需要的檢測設備和方法，在開始臨床檢測之前，實驗室應該確認能正確使用該設備和方法，并能滿足實驗室預期的用途。
(2)儀器初步評價是用于儀器性能特性的初步估計，以確定設備終極的可接受性。
(3)初步評價的操縱可依據中華人民共和國衛生行業標準 WA/T 228-2002 《定量臨床檢驗方法的初步評價》進行。
(4)初步評價的內容應包括：線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。
(5)初步評價的結果應有完整記錄，應能證實設備在安裝時以及常規應用中能夠達到所要求的性能標準。
(6)在設備經過維修、重新投進使用之前，實驗室應對其進行檢查，并確保其性能已達到要求。

    5.儀器校準
(1)實驗室應制定相應程序，規定儀器的校準方法、使用的校準品種類、來源及數目、校準間隔，等。
(2)應對每臺設備貼加標識，以表明其工作和校準狀態，及下次校準的時間。
(3)實驗室制定的校準程序，應能保證其結果的可溯源性。
(4)實驗室應具有并應用評定丈量不確定度的程序。
(5)校準過程的全部數據應記錄。