普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，人民網(wǎng)北京5月7日電 （記者王珂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局7日發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9％。
    醫(yī)療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。
    按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2013年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化。
    為了防止不合格醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品出入境，我國各地相關(guān)部門對進出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管越加嚴格