醫療器械網訊  為加強規范醫療器械生產企業經營秩序，提高醫療器械生產企業質量信用體系建 設，浙江省2013年對全省582家醫療器械單位進行了質量等級評定。據悉，2013年度的質量信用評定 結果已經于近期對外公布通報。

2013年度全省共對582家第二、三類醫療器械生產企業進行了質量信用等級評定 （未取得產品注 冊證和停產的280家企業未參加評定），其中，188家企業為誠信等級（占評定企業數的32.4%），341 家企業為守信等級 （占58.5%），48家企業為警示等級 （占8.2%），5家企業評定為失信等級（占 0.9%）。從評定結果看，全省醫療器械生產企業質量信用水平穩中有升，重點監管的69家企業質量信 用總體較好，但是定制式義齒企業質量信用仍然偏低。

通報要求各地認真分析醫療器械質量和安全的風險，結合正在開展的醫療器械“五整治”專項行 動，采取有效措施，加強醫療器械生產的監管，尤其是對高風險產品和警示失信企業的監管。要督促 相關企業制定整改計劃并有效落實，消除系統性風險和產品質量安全隱患。對違反醫療器械監管法規 的，要依法進行處理。同時，對連續評為誠信等級的企業要加強宣傳，減少監督檢查的頻次，引導企 業守法自律。通報還明確將7家連續兩年以上被評為警示或失信的企業列為全省醫療器械“五整治” 重點檢查企業，由省食藥監局組織專門力量進行系統檢查，發現有違法違規行為的，一律移交稽查部 門處理。將10家連續兩年被評為警示或失信的企業列入各地“五整治”重點檢查企業，由各市在今年 5月底前組織系統檢查，發現有違法行為的，依法查處。省食藥監局還將適時對全省警示失信企業的 整改情況進行督查。