醫療器械網訊：實施14年的《醫療器械監督管理條例》，經“修訂”后將于6月1日起正式實施。隱形眼鏡被列為高風險醫療器械，眼鏡店賣隱形眼鏡若沒有醫療器械經營許可證，罰款將從5萬元起步。

　　無證銷售最少罰5萬

　　據了解，由于隱形眼鏡直接接觸眼角膜，新版的條例將其視為是高風險的醫療器械。

　　根據有關醫療器械管理辦法規定，出售隱形眼鏡以及護理液的商店，必須取得醫療器械經營許可證。

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》還提高了處罰力度：未經許可從事該類醫療器械經營活動的，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

　　此外，辦理醫療器械經營許可證，要求眼鏡店要有專門的驗光室和佩戴室，而且購進和銷售都必須要有記錄。

　　5種行為將重點整治

　　近日，市食藥監局啟動醫療器械“五整治”專項行動，從3月中旬開始，到8月中旬結束，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

　　藥監部門也提醒消費者，在購買隱形眼鏡等醫療器械時，一定要先看商家有無《醫療器械經營許可證》，同時看清商品上的醫療器械注冊證。