醫療器械網訊：為加強醫療器械監管，維護廣大消費者利益，嚴厲打擊違法違規行為，近期，芝罘區食藥監局在全區范圍內啟動醫療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，促進醫療器械產業健康有序發展。
    區食藥監局執法人員結合對醫療器械生產、經營企業的日常監管，重點檢查企業是否具備生產許可證、產品是否具備注冊證書，是否存在無證生產的情況，原材料購進記錄、銷售記錄是否完備、消毒設施是否完備；　經營企業是否具備醫療器械經營企業許可證，是否擅自變更經營條件、是否超范圍經營、是否保存完善的供貨方資質、購、銷、存記錄是否完備。
    針對此次整治行動涉及到的重點企業、重點環節，進行跟蹤深入檢查。對轄區內以體驗式方式自銷售第二、三類醫療器械的企業重點檢查資質是否完備，銷售過程中是否存在夸大宣傳、誤導患者等行為；對經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器企業著重檢查是否擁有醫療器械經營企業許可，所銷售醫療器械是否屬于合法企業；　對體外診斷試劑企業，重點檢查是否按要求貯存和運輸體外診斷試劑，企業庫房是否擅自變更。
    執法人員把固定式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器、體外診斷試劑等醫療器械作為重點整治品種；把體驗式經營企業、固定式義齒生產使用單位、體外診斷試劑經營使用單位為重點整治對象，把醫療器械購進驗收、出庫檢驗、使用記錄作為重點環節，有序推進“五整治”專項行動深入展開。
    截至目前，區食藥監局共計出動執法車輛33臺次，執法人員158人次，醫療器械生產企業2家、經營企業45家、使用單位32家。檢查過程中發現問題現場出具執法文書，明確整改時限，并進行整改情況進行跟蹤監管。