醫(yī)療器械網(wǎng)訊：近日,聊城市為全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施,切實落實日常監(jiān)管責(zé)任, 以“保安全”為中心,強化生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識,聊城市食藥監(jiān)局將展開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

　　據(jù)介紹,檢查的重點企業(yè)包括產(chǎn)品列入重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的生產(chǎn)企業(yè);上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的企業(yè);上年度日常監(jiān)督檢查被評為C級、信用考核為B級以下的企業(yè)等。

　　此次將重點檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面貫徹落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況,特別是潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗(特別是無菌檢驗)是否符合要求等。

　　此外,定制式義齒、外購成品后進行包裝、滅菌、檢驗等工序出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品(如外購一次性使用無菌橡膠檢查手套、醫(yī)用脫脂棉/紗布塊等)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中是否嚴格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),特別是國家發(fā)布的強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)是否及時執(zhí)行、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的執(zhí)行情況,醫(yī)療器械召回制度的建立和完善情況等,也是此次檢查的重點內(nèi)容。

　　聊城市食藥監(jiān)局將不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級評定工作,實行分類監(jiān)管,對存在違法違規(guī)行為的企業(yè),依法嚴肅查處。同時,按照一企一檔的原則建立健全生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和誠信檔案,增強企業(yè)誠信意識。