醫療器械網訊：實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來首次“大修”。今年3月7日，由國務院總理李克強簽署國務院令，公布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于6月1日起施行，省食品藥品監督管理局將依據新修訂《條例》，對全省醫療器械生產、經營、使用單位全部納入規范管理。

　　5月29日，記者就此采訪了省食品藥品監督管理局局長肖策群。他說：“新修訂的《條例》，旨在提升醫療器械風險治理能力，形成全過程無縫隙監管體系”。

　　加強高風險產品監管

　　據了解，目前我國境內一類醫療器械產品的有效注冊證約有2萬多張，占境內醫療器械產品注冊總量的40%以上。醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板，大到核磁共振，產品風險差異大。

　　新修訂《條例》對醫療器械實行一、二、三類分類管理。第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床等。第二類是產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確，“植入人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械”。

　　依據現行《條例》，風險系數從低到高的一類、二類、三類醫療器械均實行產品注冊管理；新修訂《條例》明確將一類醫療器械改為備案，二類、三類醫療器械繼續實行注冊，做到分類管理，寬嚴有別。

　　肖策群說：“新修訂《條例》以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業‘加壓’，給低風險產品生產經營企業‘松綁’，促進醫療器械生產經營企業做大做強。這種分類管理可有效節約監管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產品監管。”

　　形成無縫隙監管體系

　　新修訂《條例》彌補了以往監管重審批、輕監管的弊端，將醫療器械研制、生產、經營、使用環節統一納入監管范圍，基本形成了全鏈條無縫隙監管體系。

　　首先，新修訂《條例》強化了生產企業責任，要求其建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保證體系有效運行，并定期向監管部門提交自查報告。為實現產品可追溯，新修訂《條例》明確，經營企業應建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，使用單位應妥善保存購入三類醫療器械的原始資料。

　　其次，新修訂《條例》進一步明確了使用單位對醫療器械安全管理的義務，要求醫療機構加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養，并保存使用檔案。

　　新修訂《條例》還專門設立了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、上市后再評價、問題產品召回等上市后監管制度。

　　肖策群介紹，新修訂《條例》遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。

　　 追加限制行業準入處罰

　　肖策群說，新修訂《條例》在行政執法方面呈現出3個特點。

　　一是法律責任更加細化，可操作性更強。“比如，非法生產、經營、使用醫療器械違法所得的計算問題。現行《條例》相關規定的模糊性和不確定性，給執法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。”

　　二是加大了處罰力度。現行《條例》對嚴重違法一般處以2倍至5倍罰款，而新修訂《條例》處以5倍至10倍，甚至10倍至20倍的罰款。此外，對情節嚴重的違法行為除罰款外，追加了限制行業準入處罰。比如，對未經許可擅自生產、經營醫療器械的行為實施重罰，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格，10年內不受理資格認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　三是避免了一些執法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件時，對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機。

　　我省有醫療器械生產企業331戶、經營企業6810戶、使用醫療機構近10萬戶。為全面落實、推進《條例》的實施，肖策群介紹，目前正在對現有的行政許可程序和規程進行修訂，依法修改、廢止與《條例》、規章不一致的內容。同時，積極開展《條例》宣傳、分期分批對省、市、縣醫療器械監管人員和全省生產經營企業開展培訓，確保廣大消費者安全使用醫療器械。