醫療器械唯1標識在國際上叫UDI（Unique Device Identification），這是一個國際通行制度，俗稱醫療器械"電子身份證"醫療器械唯1標識作為國際通行做法，歐美等國和地區均在積極推進。近年來，我國也在大力推進醫療器械唯1標識工作。

2019年10月發布的《醫療器械唯1標識系統規則》顯示，醫療器械唯1標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1性識別。醫療器械唯1標識系統，由醫療器械唯1標識、唯1標識數據載體和唯1標識數據庫組成。

此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精zhun識別，難以實現有效監督和管理。

而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。醫療器械唯1標識制度有利于加強醫療器械的追溯管理，有了這個像“身份證”一樣的編碼后，就能及時識別問題產品，實現迅速召回；同時，對打擊假冒偽劣也有重要作用。

新《醫療器械管理條例》第三章第38條規定，根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯1標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

據guo家藥監局官網消息，醫療器械唯1標識系統試點工作自2019年7月開展，持續至2020年12月31日。試點結束后，2021年1月1日起，第1批實施醫療器械唯1標識工作全面啟動，9大類64個品種的醫療器械納入第1批實施。包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。