醫療器械網訊：昨日從新疆檢驗檢疫局獲悉，該局已根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，制定出臺《新疆檢驗檢疫局進口醫療設備使用機構分類評定工作規范》和《新疆檢驗檢疫局進口醫療設備檢驗監管工作規范》，并組織醫療機構專家對進口醫療器械有無中文說明書和標簽及使用過程中存在的質量問題在全疆范圍內進行排查。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》首次提出進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

據了解，新疆近幾年隨著新建醫院的加入和原有醫院各分院的投資興建，各新、老醫療機構相繼引進了各種進口醫療器械及設施。檢驗檢疫部門對該類進口設備的檢驗監管業務量呈逐年增加趨勢。2013年新疆檢驗檢疫局共檢驗進口醫療器械219批次，金額為7809.5萬美元，增長11.9%。進口醫療器械主要生產廠家有通用、日立、東芝、西門子、飛利浦等公司的超聲波診斷儀、核磁共振設備、內窺鏡設備、CT、X光機等診斷類設備。

目前，新疆共有各類醫院500余家，其中三級甲等醫院32家。為確保上述醫院進口醫療設備檢驗監管工作得到落實，新疆檢驗檢疫局將依照有關規定對醫療機構實施分類，根據不同類別的管理對象采取不同的監督管理模式，用技術優勢幫助醫療機構建立相應質量保證體系，以提高進口醫療器械的不合格檢出率，讓老百姓用上放心的醫療設備。

新疆檢驗檢疫局機電處處長李軍表示，今后該局還將對醫療器械的使用過程進行跟蹤監督，與醫療機構加強聯系，建立一套完善的報告和回訪制度，盡量全面掌握進口醫療器械在后續使用中發現的問題。