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普陀區本月起正式實施新醫療器械管理條例,完善監管制度
普陀區本月起正式實施新醫療器械管理條例,完善監管制度
加入時間:2014-06-09 15:07:21 當前新聞點擊率:1971
近日從普陀區市場監督管理分局獲悉,新修訂的《醫療器械監督管理條例》在本月將正式執行。新《條例》加大了對無證經營、使用過期醫療器械等違法行為的處罰力度,同時專門增設了不良事件的處理及醫療器械的分類監管制度。進一步增大了對消費者權益的保護。
據區市場監督管理分局局長助理汪勇良介紹,上月在區醫療器械“五整治”活動中該局執法人員查到三家飾品店無證經營“美瞳”產品。該類行為在過去最高罰款2萬元,但在新《條例》生效后罰金至少需要5萬。數額龐大情節嚴重的,最高能處涉案貨值金額20倍的罰款,并且涉案相關負責人將在5年內失去申請醫療器械許可的資格。
“美瞳”學名叫彩色隱形眼鏡,由于其化學成分過多,如果產品有質量問題,可能會因為佩戴習慣不好、眼睛敏感程度及天氣原因,引起眼睛的充血、發炎,嚴重的還會導致角膜缺氧變形及眼睛感染造成角膜穿孔等嚴重的眼睛疾病。由于“美瞳”市場需求量大但又屬于準入門檻較高的醫療器械,因此各地時有發現經營者鋌而走險無證銷售該類產品的現象。
新《條例》還建立起嚴格的覆蓋全過程的監管制度,加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任,建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄,增設了使用單位對醫療器械安全管理責任。
此外,新《條例》還取消了第二類醫療器械臨床試驗審批、醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等環節,縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。同時,放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。 “該《條例》明確了各項職責,使我們日常監管的可操作性得到進一步提升,今后監管的觸角將遍及醫療器械整條產業鏈。”汪勇良說,下步區市場監督管理分局將對全區230家醫療機構以及30家醫療器械經營企業進行新《條例》培訓,并對醫療器械無證經營行為進行嚴打。市場監管部門還提醒廣大消費者和經營者,不要在沒有相關經營許可的經營機構購買醫療器械,更不要未經備案或者許可申請的情況下違法經營醫療器械。