醫療器械網訊：山東省食藥監局在今年的工作部署中，將醫療器械產品質量安全擺到了更加突出的位置，以“五整治”專項行動為抓手，以重點產品、重點企業、重點案件為突破口，針對群眾最關心的突出問題，集中力量開展專項整治，嚴厲打擊醫療器械違法違規行為，讓人民群眾實實在在地感受到政府抓醫療器械質量安全的決心，為人民群眾營造安全放心的使用環境。全省醫療器械市場秩序得到初步好轉，專項行動取得階段性成效。

一是扎實開展醫療器械“五整治”專項行動。自3月26日山東省局部署“五整治”專項行動以來，全省各級食品藥品監管部門上下聯動，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，營造了嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處了違法違規行為，初步達到了整治和規范市場的目的，醫療器械“五整治”工作取得明顯成效。截止5月30日，全省共核查注冊申請真實性品種171個，監督檢查生產企業430家、經營企業4976家、使用單位6674家，警告、責令整改1706家，責令停產停業32家，立案59起，罰沒款109萬元，移交相關部門違法廣告105條，查處黑窩點14個。

二是突出解決群眾反映突出的醫療器械安全問題。針對部分定制式義齒生產企業未經批準無證生產、生產條件臟亂差，生產過程不按規定消毒滅菌，使用有毒有害材料和劣質材料，以及定制式義齒使用單位使用無證產品、使用含毒材料產品等問題，山東省局在全省范圍內開展了為期1個半月的定制式義齒專項整治，嚴厲打擊了定制式義齒生產、使用環節的違法違規行為，規范市場秩序，保障人民群眾生命健康，大幅提升了該類產品安全水平，取得了良好的整治效果。全省共出動檢查人員12831人次，檢查生產企業115家、使用單位3629家，責令整改746家，其中生產企業31家、使用單位715家，立案查處生產企業15家、使用單位32家，取締無證生產窩點3家，移交衛生部門無證醫療機構32家。

三是以專項檢查為突破口建立打擊違法違規行為高壓態勢。山東省局要求，以每個專項檢查行動為突破口，打一張贏一仗，步步為營，不斷積累醫療器械安全專項行動成果。在最近開展的加強注射用透明質酸鈉經營使用監管專項行動中，山東省局認真部署，將此次監督檢查作為醫療器械“五整治”專項行動的一個重要內容，取得了初步成效。按照國家總局統一要求，山東省于5月4-20日部署開展了注射用透明質酸鈉監督檢查工作，各市食品藥品監管部門結合“五整治”專項行動，對轄區內經營和使用注射用透明質酸鈉企業、醫療美容機構及互聯網進行全面監督檢查。截止5月20日，共檢查經營、使用單位1938家，其中經營環節累計檢查單位851家（互聯網經營企業31家），出動執法人員2044人次；使用環節累計檢查單位1118家，出動執法人員2771人次，責令整改4家。