醫療器械網訊：新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日正式實施。條例的修訂，不僅是食品藥品監管部門管理權限的調整，還事關大量的管理相對人。為確保依法行政，同時方便行政相對人，市局醫療器械監管處牽頭召開新條例實施協調會，市局行政審批處和政策法規處有關人員參加，落實條例涉及的相關問題。

    根據《條例》，設區市級局涉及三方面行政審批權限的調整，一是從事二類醫療器械經營的，由原先的許可管理調整為備案管理，并明確管理權限由省級局下放到設區市級局；二是第一類醫療器械產品由原先的注冊管理調整為備案管理；三是開辦第一類醫療器械生產企業的，備案管理權限由省級食品藥品監管部門調整為設區的市級食品藥品監管部門。

    協調會根據《條例》和國家總局近期發布的第8、9、25、26號公告的要求，對涉及調整的行政審批權限的信息公告、相對人申請流程和申請資料、備案管理的信息化監管等內容從合法性、合理性、效率等方面進行了討論，并形成一致意見。一是明確在依法行政的前提下，一切以有利于企業發展的要求出發，能在窗口現場辦結的一律現場辦結；二是由醫療器械監管處制定備案流程，能簡化的盡可能簡化，并由法規處進行合法性檢查；三是對《條例》和總局公告中不夠明確，可能產生歧義的內容向省局請示；四是就二類醫療器械經營企業備案管理權限向審改辦溝通、請示。

    分管局長陳魁參加會議，并明確相關要求，提出要確保各項工作落到實處。