醫(yī)療器械網(wǎng)訊：從日前召開的煙臺(tái)海陽藥品監(jiān)管會(huì)議上了解到，新版《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自本月1日起實(shí)施。據(jù)食藥監(jiān)局工作人員介紹，新版《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將用更嚴(yán)格的監(jiān)管、更嚴(yán)厲的處罰、更嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。我市將強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

　　據(jù)介紹，作為該條例出臺(tái)14年來的首次大修，新版《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明顯加大了對(duì)相應(yīng)違法行為的處罰力度。例如：現(xiàn)行《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)嚴(yán)重違法一般處以2倍至5倍罰款，而新修訂《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處以5倍至10倍，甚至10倍至20倍的罰款。

　　此外，除了對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為予以罰款之外，還追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

　　海陽市食藥監(jiān)局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人還向與會(huì)的200余家藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)講解了規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的相關(guān)知識(shí)，包括實(shí)施新修訂GSP有關(guān)問題，新開辦藥品零售企業(yè)有關(guān)問題以及開展藥品電子監(jiān)管及流通追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。