近日國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅一行赴河南調研督導醫療器械“五整治”工作，在本次檢查過程中，焦紅聽取了河南省局食品藥品監管體制改革、醫療器械“五整治”專項行動、醫療器械注冊管理和日常監管工作情況的匯報，并且對當地醫療器械廠家進行了實地考察，對近年來河南省醫療器械產業取得的成績給予了充分肯定。

焦紅充分肯定了河南省體制改革和醫療器械監管工作取得的成績，指出河南省“五整治”專項行動重點突出、宣傳有力，營造出嚴厲打擊違法違規行為的高壓態勢。

對進一步做好醫療器械監管工作，焦紅提出三點要求。一是確保“五整治”專項行動取得實效。專項行動進入關鍵階段，要加大對重點領域、重點環節、重點產品的檢查力度，嚴肅查處違法案件；要加強制度建設，及時總結整治經驗，整治與規范并重,建立監管長效機制。二是加強醫療器械審評審批能力。上市前監管是保障醫療器械安全有效的重要手段，總局正在研究醫療器械審評審批制度改革方案，加快建立適合國情、科學合理、運轉高效的審評審批體系。各省要加強醫療器械技術審評能力建設，配備與任務相當的人員數量，提升審評審批質量和效率。三是貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》。各級監管人員要準確領會《條例》的立法原則和精神實質，提高依法行政的能力和水平。近期，總局發布了醫療器械備案有關事宜的公告，各級監管部門要按職責和相關要求開展備案，及時公布備案信息，落實對企業的監管責任。

總局醫療器械監管司負責人陪同調研。