醫療器械網訊：對醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品的行為進行集中整治，濱海新區食品藥品監督管理局在新區范圍內開展醫療器械“五整治”專項行動。采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，查處違法違規行為，保障公眾用械安全有效。

　　在整治虛假注冊申報行為中，重點整治醫療器械首次注冊不真實行為。對一類無菌醫療器械產品注冊的申請資料進行真實性核查，對醫療器械注冊環節有因舉報進行重點核查。在整治違規生產行為中，重點整治國家總局明確的生產一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、避孕套、血液透析用濃縮物產品違規生產行為。針對生產一次性使用輸注器具、血液透析用濃縮物產品企業，凡是采購的產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，企業采購產品的要求不得低于法規和標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。產品出廠必須按照注冊標準進行檢驗，保證產品可追溯性。生產一次性使用導尿管(包)產品企業必須對其原材料采購和產品的滅菌過程進行風險排查。生產出口避孕套的企業，應當建立并保存出口產品檔案，內容包括每批次出口產品的購貨合同或訂單、產品標準、包裝、標簽式樣、《備案表》、報關單等，以保證產品的追蹤追溯。

　　在整治非法經營行為中，將體驗中心、眼鏡經營店、化妝品經營場所、商場等地作為排查重點，依法查處以健康體驗、講座等形式為由，未取得《醫療器械經營企業許可證》卻經營第二、三類醫療器械的行為，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營及超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的行為。在整治使用無證產品行為中，將對新區醫療機構，尤其是民營醫院、社區衛生院等醫療機構進行摸底排查，要求購進的產品必須具有合法的生產資質，堵住假冒偽劣產品的銷售渠道。針對醫療器械夸大宣傳行為，新區食品藥品監督管理局將重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行的違法宣傳，以及未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍。禁止利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

　　“五整治”專項行動將持續到8月15日，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。