最近從滁州市藥監局獲悉，為有效規范當地醫療器械產業的秩序及相關產品的流通，滁州市藥監局結合“五整治”行動的開展，出臺了高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查方案，加強對高風險醫療器械流通、經營環節的監管力度，實現醫療器械風險管理和全過程監管。

    一是明確檢查對象。把一次性無菌醫療器械、植（介）入類醫療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫療器械等產品使用單位作為檢查對象，全面開展檢查。

    二是明確檢查重點。將醫療器械經營企業經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，是否擅自變更經許可的經營地址、倉庫地址等列入檢查重點；將醫療器械使用單位購進的體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械質量是否合格，渠道是否合法，是否建立醫療器械驗收管理制度并實施等列入檢查重點，要求監管工作重點突出、檢查內容一項不漏，確保監督效果。

    三是明確企業責任。在檢查過程中突出宣傳教育，要求明確對醫療器械安全管理的義務，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，妥善保存購入的三類尤其是高風險醫療器械的原始資料及檔案，醫療機構要加強對工作人員的技術和法規培訓，開展大型醫療器械的維護保養并保存使用檔案等。

    截至目前，全市共出動執法人員240人次，檢查高風險醫療器械經營企業65家次，使用單位32家次。