普朗醫(yī)療器械公司資訊 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，用于疾病診斷的臨床診斷試驗層出不窮，但是，并不是所有的新的臨床診斷試驗均比常規(guī)方法或舊的方法好。新的臨床診斷試驗的性能如何，必須用合理的評價方法進(jìn)行評價確定。臨床診斷試驗(diagnostic test)是指臨床上通過體外診斷試劑用于某種疾病診斷的診斷方法。廣義上講，臨床診斷試驗不僅包括各種實驗室檢查、影像診斷和儀器診斷，也包括一些病史及臨床檢查提供的資料。

    臨床診斷試驗的性能評價內(nèi)容包括技術(shù)性能評價、體外診斷試劑性能評價、臨床效應(yīng)評價和經(jīng)濟(jì)效益評價。診斷性能評價的方法是基于有關(guān)流行病學(xué)調(diào)查為基礎(chǔ)，對某種疾病的診斷方法進(jìn)行評價的臨床試驗。它側(cè)重于對一種新的診斷方法，包括癥狀、體征、檢查和檢驗等進(jìn)行臨床試驗評價。

    臨床生化診斷試驗是指臨床生化實驗室中用于某種疾病診斷、篩查和監(jiān)測的檢查方法或項目。臨床生化診斷試驗的診斷性能評價，不同于技術(shù)性能的方法學(xué)評價，它以流行病學(xué)調(diào)查為基礎(chǔ)，評價某種臨床生化診斷項目在某種疾病診斷方面的診斷價值。

    一、臨床診斷試驗的數(shù)據(jù)與患病情況的關(guān)系

    診斷試驗分定性試驗和定量試驗。定性試驗的結(jié)果分為陽性和陰性結(jié)果，定量試驗的結(jié)果為一系列連續(xù)的計量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可被分界值將其分為兩個部分，也可判斷為陽性和陰性結(jié)果。一般情況下，由?quot;正常人"與"病人"的診斷試驗的結(jié)果的分布有部分重疊，因此，診斷試驗的結(jié)果和患某病的情況之間可能出現(xiàn)四種關(guān)系：①真陽性（True positive，TP）指經(jīng)試驗而被正確分類的患者的數(shù)目。②假陽性（False positive，F(xiàn)P）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的非患者的數(shù)目。③真陰性（True negative，TN）指經(jīng)試驗而被正確分類的非患者的數(shù)目。④假陰性（False negative，F(xiàn)N）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的患者的數(shù)目。。

    二、臨床診斷試驗的診斷性能評價的層次

（一）診斷試驗對疾病診斷的準(zhǔn)確性、有效性和可靠性

    診斷試驗提供的數(shù)據(jù)有兩個方面的作用：①對疾病的狀態(tài)識別，即鑒別有無疾病。②對疾病的狀態(tài)預(yù)測，即陽性結(jié)果時患病可能性的預(yù)測和陰性結(jié)果時患病的否定作用的預(yù)測。因此，診斷試驗對疾病診斷能力的評價指標(biāo)包括：對疾病識別的準(zhǔn)確性評價指標(biāo)（如敏感性、特異性）；對疾病預(yù)測的有效性評價指標(biāo)（如預(yù)測值），以及兩個方面同時評價指標(biāo)（如似然比）。可靠性指重復(fù)進(jìn)行試驗得到相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。可靠性直接影響準(zhǔn)確性和有效性。因此，對診斷試驗對疾病診斷的準(zhǔn)確性、有效性和可靠性進(jìn)行評價，是建立或選擇一個新的診斷試驗的前提和重要依據(jù)。

（二）診斷試驗的臨床意義--數(shù)據(jù)解釋的合理性

    對診斷試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行合理解釋應(yīng)包括：①建立判斷機體是否健康的合理的參照標(biāo)準(zhǔn)（如參考值），用于判斷機體有無疾病。②建立在疾病發(fā)生、發(fā)展不同階段或過程中的臨床判斷水平值（如危急值、醫(yī)學(xué)決定水平），用于判斷疾病程度，評價治療效果和預(yù)測其發(fā)展。
對診斷試驗的實驗室數(shù)據(jù)的合理解釋，是臨床實驗室開展與臨床的合作和對話，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為高層次的臨床判斷分析信息的基礎(chǔ)。