醫(yī)療器械網(wǎng)訊：據(jù)新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局公布，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）本月1日起施行，新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局即日起組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家在全疆范圍內(nèi)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展排查工作。

　　根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新疆檢驗(yàn)檢疫局已制定出《新疆檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備使用機(jī)構(gòu)分類評(píng)定工作規(guī)范》和《新疆檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管工作規(guī)范》。“新條例首次提出進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。這就意味著不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械不得進(jìn)口。”新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局機(jī)電處處長(zhǎng)李軍說。

　　據(jù)悉，新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局將依照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分類，根據(jù)不同類別的管理對(duì)象采取不同的監(jiān)督管理模式，用技術(shù)優(yōu)勢(shì)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)質(zhì)量保證體系，以提高進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格檢出率。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，去年新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局共檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械219批次，金額為7809.5萬美元，增長(zhǎng)11.9%。進(jìn)口醫(yī)療器械主要有超聲波診斷儀、核磁共振設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、CT、X光機(jī)等診斷類設(shè)備。