醫療器械網訊：昨日，醫療器械質量萬里行山東站活動在淄博正式啟動，活動以“強化質量管理，保障用械安全”為主題。山東省食品藥品監督管理局副局長孫玉亭出席儀式指出，山東采取分級管理和風險防控相結合的監管模式，注重監管和企業責任的雙重落實，近年來，該省連續多年未發生重大醫療器械安全事件。

醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用，醫療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。

據孫玉亭介紹，山東地處環渤海醫療器械產業高地，現有醫療器械生產企業975家，產品3750余個，年產值近400億元。近年來，該省連續多年未發生重大醫療器械安全事件，醫療器械產品質量安全水平穩步提升，涌現出一大批優秀企業和優勢產品，新華醫療的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等在全國均具有較大優勢。

孫玉亭指出，為保障用械安全，山東省采取分級管理和風險防控相結合的監管模式，注重監管和企業責任的雙重落實。該省通過推行質量授權人制度、生產企業信用評級制度，與日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查等監管手段有效銜接，強化企業責任主體意識，激勵企業誠信自律、規范生產行為。目前，質量受權人和信用評級制度已經覆蓋全省743家二、三類生產企業。

孫玉亭介紹了山東醫療器械“五整治”專項行動進展情況。截止5月31日，該省共核查注冊申請真實性品種171個，監督檢查生產企業430家、經營企業4976家、使用單位6674家，給予警告、責令整改1706家，責令停產停業32家，立案59起，罰沒款210萬元，移交相關部門違法廣告105條，搗毀黑窩點14個。