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隱形眼鏡屬醫療器械 含水量并非越高越好
加入時間:2014-07-01 14:06:50 當前新聞點擊率:2496
醫療器械網訊:今年3月中旬開始,國家食藥監總局在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,包括重點整治無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。據了解,如今在一些精品店及網店能輕易買到的隱形眼鏡,其實是屬于風險度最高的III類醫療器械。去年全國可疑醫療器械不良事件報告中,隱形眼鏡報告數排名第四,嚴重傷害報告數達2201例。 按規定,實體店經營隱形眼鏡需持醫療器械經營許可證,要有驗光師,網店則還需要有互聯網藥品交易服務資格證書。市食藥監局提醒消費者,佩戴隱形眼鏡前的檢查、驗光步驟必不可少,不要把裝飾性彩色平光眼鏡當作簡單飾物,而在一些小店、網店上隨意購買。 隱形眼鏡屬醫療器械 到實體店購買要認“證” 很多市民都不知道,原來小小的隱形眼鏡在我國是納入醫療器械產品監管,而且屬于控制管理最嚴格的III類。同屬III類的醫療器械還包括CT機、X機、體外循環機等大型醫療設備。 據了解,配戴隱形眼鏡如果不注意標準護理及合理使用,有可能使眼睛抵抗力下降,輕則導致視疲勞、引發眼睛過敏等,重則導致角膜潰瘍、視力受損。國家食品藥品監督管理局發布的2013年可疑醫療器械不良事件報告顯示,隱形眼鏡的不良事件全年報告了8174例,報告數在無源醫療器械中排名第四,其中嚴重傷害報告數占2201例。 以往廣州食藥監部門在對隱形眼鏡進行監管的過程中,發現的問題主要是無證生產、無證經營及經營無證產品。該局醫療器械監管處副處長徐國炬提醒市民,到實體店購買隱形眼鏡,要首先看清該店是否持有醫療器械經營許可證、有無按要求配備驗光師,“建議愛美女生不要把購買隱形眼鏡視為小事一樁,或者把彩色隱形眼鏡當飾物,在一些無證的小精品店、網店上隨意選購。” 不建議在網店上購買隱形眼鏡 如今,網店是隱形眼鏡銷售的另一重要渠道。記者在淘寶上搜索“隱形眼鏡”,搜到結果達100頁之多,一些裝飾性彩色平光隱形眼鏡產品價格甚至低至三四元每片。“網上這些號稱進口的隱形眼鏡,賣十幾元一副,可是即使是免費的產品,運費、關稅等加起來都不止這個數了,消費者真得要看清楚。”省視光學會隱形眼鏡專委會副主任委員伍衛東提醒說。 據介紹,隱形眼鏡產品本身要具備注冊證號才能在市面上銷售,否則可能是假貨。如果是國外進口產品,則要持有《進口醫療器械許可證》和進口產品檢驗證書,注冊國內商標,經過國內代理公司向海關報關,包裝上必須印有完整的中文標識,并標明進口醫療器械許可證或醫療器械證明證號碼,以及國內代理商的名稱、地址和電話。目前韓國裝飾性彩色平光隱形眼鏡占整個彩片市場70%的份額,市面上有很多自稱是韓國原廠包裝、我國香港代購或英文標識的該類產品,很難判斷這些彩色隱形眼鏡是否屬于原廠正品。 根據規定,網店要出售隱形眼鏡,除了要具備醫療器械經營許可證外,還需持有互聯網藥品交易服務資格證書。徐國炬表示,目前暫未有具驗配資格的實體店申請互聯網藥品交易服務資格證書,“市民想知道某個網店是否具有上述證書,可以登錄國家食藥監總局網站上的數據庫查詢”。由于網店無法提供驗光服務,建議市民還是到持證的實體店配鏡為好。 上一篇:
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