醫療器械網訊：日前從醫療器械質量萬里行山東站的啟動儀式上了解到，截至今年5月31日，山東省醫療器械“五整治”專項行動共核查注冊申請真實性品種171個，監督檢查生產企業430家、經營企業4976家、使用單位6674家，給予警告、責令整改1706家，責令停產停業32家，立案59起，罰沒款210萬元，移交相關部門違法廣告105條，搗毀黑窩點14個。全省醫療器械市場秩序得到初步好轉，專項行動取得階段性成效。

據了解，山東地處環渤海醫療器械產業高地，現有醫療器械生產企業975家，產品3750余個，年產值近400億元。近年來，全省食品藥品監管系統認真踐行科學監管理念，不斷完善體制機制、創新監管方式，積極探索符合山東實際的醫療器械監管之路。

　　今年以來，全省醫療器械監管工作突出鼓勵創新和狠抓風險兩個重點。一方面，認真制訂了《山東省創新醫療器械特別審批程序規定》，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。另一方面，對高風險產品生產企業實行全覆蓋檢查，不斷完善重點監管企業檔案，強化風險管理、防控，進一步擴大高風險產品的抽驗范圍，及時發現質量安全隱患，實現產品可追溯管理。同時，依托技術審評、檢驗檢測、不良事件監測、監管工作輿情日報，建立了風險監測和收集網絡，分析研判風險隱患點，有針對性地采取措施消除風險隱患。

　　“通過創新監管方式，完善相關體制機制，全省監管工作取得了明顯成效，連續多年未發生重大醫療器械安全事件，醫療器械產品質量安全水平穩步提升。”山東省食品藥品監督管理局相關負責人表示。