醫(yī)療器械網(wǎng)訊：日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,首次批準注冊了第二代基因測序診斷產(chǎn)品,其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,高度關(guān)注基因測序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,鼓勵創(chuàng)新、加強服務,在相關(guān)產(chǎn)品注冊工作中精心組織、加強協(xié)作、嚴格審評,在確保產(chǎn)品安全、有效前提下,保證了工作的進度。同時,還組織相關(guān)技術(shù)部門研制完成基因測序診斷產(chǎn)品相關(guān)國家參考品,填補了國際空白。
    下一步,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作,加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品注冊工作,促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務廣大公眾。
    點評:
    1、基因測序應用前景巨大。對于重大疾病的早期預防(體檢)、用藥指導、藥物篩選以及其它農(nóng)業(yè)、食品等非醫(yī)學用途均具有重大意義,但目前僅僅局限于產(chǎn)前篩查(唐氏篩查),市場規(guī)模約10億元左右,主要集中在三甲以上醫(yī)院婦產(chǎn)科使用。
    2、技術(shù)推動成本降低,帶來商業(yè)化推廣前景。一代測序技術(shù)很成熟,但針對的基因片段很少,所以市場并不大。二代測序基因片段多,速度快,屬于大數(shù)據(jù),未來是測序的發(fā)展方向。未來會向國家申報示范點,包括無創(chuàng)產(chǎn)篩、腫瘤、遺傳病等。二代基因測序?qū)⑷祟惾蛐蛄袡z測成本從2001年9500萬美元降低到4000美元,甚至有望達到1000美元。三代基因測序可對單分子DNA進行測序,四代測序技術(shù)采用電流進行納米孔外切酶測序。從技術(shù)成熟度來看,二代測序技術(shù)更具實用性,三四代技術(shù)仍在研發(fā)中。
    3、國內(nèi)企業(yè)有望在試劑和服務業(yè)務中分得更多市場機會。目前基因測序儀器都由外資所壟斷,Illumina占據(jù)了70%以上份額。國內(nèi)企業(yè)在測序試劑上有一定的機會。2014年5月貝瑞和康宣布和Illumina就儀器、試劑、軟件開發(fā)進行合作。2013年3月,華大基因1.18億美元收購美國企業(yè)Complete Genomics(CG)公司,獲得儀器生產(chǎn)技術(shù),目前正在研發(fā)階段。達安基因、貝瑞和康、華大基因已經(jīng)申報試劑盒。
    4、看好達安基因、千山藥機在基因測序領(lǐng)域的發(fā)展前景。