醫(yī)療器械網(wǎng)訊：以前，企業(yè)要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，需要20到30個工作日，根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，目前蘇州企業(yè)只要準(zhǔn)備好相關(guān)材料到行政服務(wù)中心備案，當(dāng)天就可以辦結(jié)。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自今年6月1日起施行，根據(jù)該《條例》，企業(yè)若要生產(chǎn)手術(shù)刀、手術(shù)鉗等第一類醫(yī)療器械，只要辦理第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)備案，不再需要辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)登記； 經(jīng)營B超、顯微鏡等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，企業(yè)目前也只需辦理備案就可以了，不再需要辦理經(jīng)營許可。

目前，市食藥監(jiān)管局駐市行政服務(wù)中心窗口已正式受理第一類醫(yī)療器械備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項。只要備案人的資料符合規(guī)定要求，當(dāng)場就能備案。

我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)580家，經(jīng)營企業(yè)3000多家。輕松準(zhǔn)入，是不是意味著降低門檻？市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從“注冊”、“許可”改為“備案”，絕不意味著對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低門檻或是放松監(jiān)管，執(zhí)法部門將從過去的重事前許可轉(zhuǎn)向重過程監(jiān)管。