醫(yī)療器械網(wǎng)訊：新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，市食品藥品監(jiān)督管理局駐市行政服務(wù)中心窗口經(jīng)授權(quán)開始辦理第一類醫(yī)療器械備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項。自7月1日起，市行政服務(wù)中心窗口正式受理上述辦理事項，只要備案人的資料符合規(guī)定條件，將當場予以備案。

　　據(jù)了解，今年初，國家出臺新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，并于自2014年6月1日起施行。根據(jù)新版《條例》，原本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需辦理的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)登記，改為辦理第一類醫(yī)療器械備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也只需辦理備案，即可從事經(jīng)營，不需要像以前一樣辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

　　從市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處了解到，按照以往法規(guī)，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，需要20到30個工作日，現(xiàn)在改為備案，只要企業(yè)準備好符合法規(guī)的相關(guān)材料，當天就可以辦結(jié)，大大縮短行政辦理時間。