醫療器械網訊：近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試及認證機構 SGS 攜手國家醫用診斷儀器工程技術研究中心、深圳市醫療器械行業協會于邁瑞學術報告廳共同舉辦了醫療器械生物兼容性標準解讀與實施研討會議，共吸引了超過100家企業近300人參會。本次會議旨在深入解讀美國 FDA 醫療器械生物兼容特殊要求以及如何進行生物兼容風險管理，助力廣大醫療器械企業規避上市風險及完善生產體系。

國家醫用診斷儀器工程技術研究中心主任郭艷美女士、深圳市醫療器械行業協會王斌秘書長及 SGS 醫療器械服務部中港區總監關俊超先生出席了本次會議并做了精彩的致辭。三方均指出中國醫療行業的健康快速發展，離不開各方資源的整合，必然是國家、企業及第三方機構共同努力的結果。

　　郭艷美女士在會上表示，國家級工程技術研究中心非常注重加強醫療器械行業對熱點技術問題的經驗交流及分享，尤其針對當前企業在國際市場開拓中遇到的技術難點，進行經驗總結，通過組織專業技術交流，以提升業界技術水平。未來，國家工程中心將通過加強與行業協會及類似 SGS 第三方檢測專業機構的合作，推動行業共性問題的解決，引領和提升中國醫療設備行業的技術研發進程。深圳市醫療器械行業協會王斌秘書長指出，現階段中國醫療需要逐漸擺脫“低端廉價”的市場印象，加大中高端醫療技術的研究與開發，這要求國內企業在潛心研究產品核心技術的同時加強對國內外行業標準及知識的了解，將理論及實踐工作落到實處。

　　近年來，醫療器械生物學評價愈加重要。生物學評價意義在于預測醫療器械與人體接觸使用過程中的潛在危害性，是以目前現有的科學技術能力和認知水平，將不安全風險性少到最低程度，即國外一些發達國家所提出的“可接受”的水平。醫療器械生物學評價已成為促進醫療器械健康發展的重要前提。然而目前，國內的醫療器械從業者對生物兼容性認識，大多停留在以動物實驗替代生物學評價水平，缺乏了解產品開發設計階段中解決生物兼容問題的風險管理應用手段及各地區相應的法規要求。

　　SGS 國際驗證部醫療器材產品經理張世明先生、SGS 臺灣檢驗科技行銷經理高志豪先生作為本次會議的演講嘉賓，在會上分別為來賓講解 ISO 10993相關標準體系，并從美國 FDA 給出的指導性文件出發，深入介紹 FDA 對醫療器械生物兼容性特殊要求以及探討如何進行生物兼容性的風險管理。.其中重點講解了醫療器械風險管理與設計管制法規要求與導入實務、生物相容性評估及經典案例分析。

　　作為醫療器械及體外診斷行業的領先服務提供商，SGS 已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及審計員構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接 SGS 的全球服務網絡，SGS 醫療器械專家能為各地區的醫療器械制造廠商和醫療設備業務提供一站式解決方案，提高經營效率及價值。