普朗醫療器械廠家資訊 截止到2011年年底，我國不良醫療器械事件有上升的趨勢。鑒此，我國相關部門通過對這些不合格醫療器械進行追蹤檢查之后發現，此類醫療器械產品只要是在集中采購環節出現了錯誤。

    不良事件監測亟須關注

    2011年10月，國家食品藥品監管局醫療器械司王寶亭司長在一次醫療器械監管工作會議上說，自2002年底我國開展醫療器械不良事件監測試點工作以來，可疑醫療器械不良事件報告數量逐年增加，其中2005年～2008年連續4年成倍增長。盡管這樣，醫療器械不良事件報告數量與藥品不良反應報告數量相比，仍有很大差距。在法規體系、組織體系、監測網絡系統建設等多個方面，醫療器械不良事件監測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨立的醫療器械不良事件監測機構。在31個省(區、市)監測技術機構中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫療器械部門，6個無下級監測機構，8個無固定經費來源。目前，省級監測技術機構中從事醫療器械不良事件監測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫療器械相關專業背景。地市級及以下監測機構更加薄弱。

    另外，地區間工作差距也較大。有些省(區、市)領導重視，監測工作發展快，有些省(區、市)重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數省(區、市)局甚至到今天還未將醫療器械不良事件監測工作提上工作議程。總之，醫療器械不良事件監測工作還有很大差距。

    王寶亭表示，今后各省(區、市)藥監部門要將醫療器械不良事件監測工作納入各級監管部門的“十二五”規劃和年度工作計劃中，明確職責、監督和考核內容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區內各單位開展好醫療器械不良事件監測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質量。國家食品藥品監管局每年也將采用不同的形式對醫療器械不良事件監測工作進行督查。

    集中采購仍需探索

    2011年8月，衛生部規劃財務司有關負責人指出，“十二五”期間，醫學裝備管理工作的重點之一就是醫療設備采購的規范化，而集中采購特別是衛生部屬管單位醫療設備的集中采購工作會得到進一步推行。

    高值醫用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產品名稱不規范、規格型號描述不統一，再加上各地專家庫的不同，很容易造成各地產品分類不同，從而影響同類產品招標的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機制，目前是以企業報價作為參考，同類產品因企業不同價格差異很大，尤其是進口產品與國產產品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫療器械從安全、技術、質量和價格等方面進行全面評價，這就需要醫療器械工藝技術、臨床使用及經濟核算等方面的專家參與。但是，各地醫療器械集中采購專家庫的專業覆蓋面仍顯不足，工程、醫學和管理專家結合不緊密。

    有些招標代理機構操作不規范，不能嚴格執行招投標信息公開等相關規定，甚至所提供的招投標文件不符合廠家技術規格文件的主要內容，不能給專家提供公開、充分的評審依據。一些醫療器械中標信息未按照標準格式進行公布，導致對中標企業的名稱、價格、品牌、型號等詳細信息不能公開查詢。

    有鑒于此，普朗醫療器械網建議：應由衛生部牽頭制定全國統一的高值醫用耗材名稱和編碼規范;推動專家數據庫、集中采購平臺、產品技術參數的資源共享和公開系統建設;同時，開發國家級醫療器械評價指標體系;廣泛采集數據，建立價格發現機制，分類制定產品底價，促進行業良性競爭;并加強對專家、招標代理機構及招投標制度的落實和監管，使招投標信息規范、充分地被公開發布。